Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu AAV2-GDNF bei Erwachsenen mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit (REGENERATE-PD) (REGENERATE-PD)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Asklepios Biopharmaceutical, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, durch Scheinoperationen kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intraputaminalem AAV2-GDNF bei der Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit im mittleren Stadium

Das Ziel dieser randomisierten, chirurgisch kontrollierten, doppelblinden Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AAV2-GDNF, das an das Putamen bei Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 45 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • In den letzten 4–10 Jahren wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert, definiert durch Folgendes:

Vorliegen einer Bradykinesie PLUS eines der folgenden:

Rigidität Ruhetremor Haltungsinstabilität

  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium II-III im praktisch definierten OFF-Medikamentenzustand (>/= 12 Stunden nach der letzten Dosis der Antiparkinson-Medikamente)
  • MDS-UPDRS Part III-Score im praktisch definierten OFF-Zustand von 33 bis 60 (einschließlich)
  • Vorhandensein von motorischen Fluktuationen mit >/= 2,5 Stunden absoluter Zeit im AUS-Zustand, gemittelt über 3 Tage, gemessen mit dem PD-Motortagebuch und beurteilt beim Screening sowie bei den Basisbesuchen 1 und 2
  • Stabiles Anti-Parkinson-Medikamentenschema für >/= 4 Wochen vor dem Screening und stabil während des gesamten Basiszeitraums o Ansprechen auf Levodopa, bestimmt durch Änderung des modifizierten H&Y-Stadiums oder des MDS-UPDRS Teil III-Scores vom praktisch definierten AUS-Zustand in den EIN-Zustand nach Einnahme der ersten täglichen Dosis eines Parkinson-Medikaments

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf medizinische, genetische oder neurologische Erkrankungen, die eine Alternative zur idiopathischen Parkinson-Diagnose darstellen können
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten Gefäß- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, schlecht kontrollierter Depression/Angstzuständen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Psychose oder Impulskontrollstörung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als behandelter Plattenepithelkarzinome der Haut oder Basalzellkarzinome
  • Vorliegen klinisch relevanter Zustände, die die chirurgische Eignung und/oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie und/oder die Verwendung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: DBS, Pallidotomie-fokussierte Ultraschall-Thalamotomie oder andere experimentelle neurochirurgische Eingriffe
  • Chronische immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AAV2-GDNF
Arzneimittel: AAV2-GDNF-Gentherapie
Bilaterale bildgesteuerte Infusion von AAV2-GDNF in Putamen, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Biologisch
Schein-Komparator: Kontrollchirurgie
Verfahren: Kontrollchirurgie
Bilaterale partielle Grat-/Drehlöcher ohne Duraldurchdringung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorische Symptome – MDS-UPDRS Teile 2 und 3
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
PD-Motortagebuch Nichtmotorische Symptome – MDS-UPDRS Teil 1
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
PDQ39 Levodopa-äquivalente Tagesdosis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den MDS-UPDRS-Teilen 2 und 3 und im PD-Motortagebuch
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UPDRS Teil 1 und PDQ-39
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der Levodopa-äquivalenten Tagesdosis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepios Biopharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASK-PD5-CS201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur AAV2-GDNF-Gentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren