Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar AAV2-GDNF bij volwassenen met matige ziekte van Parkinson (REGENERATE-PD) (REGENERATE-PD)

2 december 2025 bijgewerkt door: AskBio Inc

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijnoperatie-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van intrapututaminale AAV2-GDNF bij de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson in een matig stadium

Het doel van deze gerandomiseerde, chirurgisch gecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AAV2-GDNF toegediend aan het putamen bij personen met een matige ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Surgical)
      • Marburg, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Tübingen (Surgical)
      • Würzburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg (Neurology)
        • Contact:
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • Copernicus Podmiot Leczniczy, Szpital św. Wojciecha (Neurology)
        • Contact:
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala (Neurology)
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Surgical)
      • Warsaw, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital of Wales (Surgical)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • UCI Alpha Clinic (Neurology)
        • Contact:
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University (Neurology)
        • Contact:
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Actief, niet wervend
        • Loma Linda University (Surgical)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco (Neurology)
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Actief, niet wervend
        • University of San Francisco (Surgical)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research (Neurology)
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 720-776-0092
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (Neurology)
        • Contact:
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Actief, niet wervend
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Actief, niet wervend
        • Emory University (Surgical)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center (Neurology)
        • Contact:
          • Neepa J. Patel, MD
          • Telefoonnummer: 312-563-2900
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center (Neurology)
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Actief, niet wervend
        • Massachusetts General Hospital (Surgical)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Werving
        • Michigan State University (Neurology)
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo (Neurology)
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Actief, niet wervend
        • Duke Neurosurgery (Surgical)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University (Neurology)
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Actief, niet wervend
        • Ohio State University (Surgical)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University (Neurology)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • Houston Methodist (Surgical)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 45 tot en met 75 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson in de afgelopen 4-10 jaar, gedefinieerd door het volgende:

Aanwezigheid van bradykinesie PLUS een van de volgende:

Stijfheid Rust Tremor Houdingsinstabiliteit

  • Gemodificeerd Hoehn en Yahr stadium II-III in de praktisch gedefinieerde ‘OFF’-medicatiestatus (>/= 12 uur vanaf de laatste dosis antiparkinsonmedicijnen)
  • MDS-UPDRS Deel III-score in de praktisch gedefinieerde OFF-status van 33 tot 60 (inclusief)
  • Aanwezigheid van motorische fluctuaties met >/= 2,5 uur absolute tijd in de OFF-status, gemiddeld over 3 dagen, zoals gemeten door de PD Motor Diary, en beoordeeld tijdens screening, en basisbezoek 1 en 2
  • Stabiel anti-Parkinson medicatieregime gedurende >/= 4 weken voorafgaand aan de screening en stabiel gehouden gedurende de basislijnperiode o Responsiviteit op levodopa zoals bepaald door verandering in het gewijzigde H&Y-stadium of de MDS-UPDRS Deel III-score van de praktisch gedefinieerde OFF-status naar ON-status na inname van de eerste dagelijkse dosis Parkinson-medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis of actueel bewijs van medische, genetische of neurologische aandoeningen die een alternatief kunnen bieden voor de idiopathische Parkinson-diagnose
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van significante vasculaire en/of cardiovasculaire aandoeningen
  • Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen, slecht gecontroleerde depressie/angst
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose of stoornis in de impulsbeheersing
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Aanwezigheid van klinisch relevante aandoeningen die de chirurgische geschiktheid en/of de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming en/of het gebruik van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
  • Voorgeschiedenis van hersenchirurgie, waaronder, maar niet beperkt tot: DBS, pallidotomie gerichte ultrasone thalatomie of andere experimentele neurochirurgische procedure
  • Chronische immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAV2-GDNF
Geneesmiddel: AAV2-GDNF gentherapie
Bilaterale beeldgeleide infusie van AAV2-GDNF in putamen, eenmalige dosis
Andere namen:
  • Biologisch
Sham-vergelijker: Controle operatie
Procedure: controlegroepoperatie
Bilaterale gedeeltelijke boorgaten met draaiing zonder durale penetratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot maand 18 op PD Motor Dagboek
Tijdsspanne: 18 maanden
Genormaliseerde goede ON-tijd volgens Hauser Dagboek
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de MDS-UPDRS delen 2 en 3, en het PD Motor Diary
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MDS-UPDRS deel 1 en PDQ-39
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering in de equivalente dagelijkse dosis van Levodopa
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AskBio Inc

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASK-PD5-CS201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op AAV2-GDNF gentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren