OtoSight™ による中耳炎の治療 - 小児における抗生物質治療介入の修正 (OTO-MATIC)
2026年5月7日 更新者：PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC：OtoSight™ による中耳炎治療 - 小児における抗生物質治療介入の修正
実用的な混合法試験は、患者の転帰を改善しコストを削減する方法で、耳の痛みを訴える小児患者の管理を変更するOtoSightの能力を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
混合法、多施設共同、実践的、クラスター無作為化有効性実施調査は、オフィス環境で耳の訴えを訴える小児被験者に焦点を当てました。
将来のランダム化コンポーネントでは、特定の施設の適格な臨床医が、OtoSight 介入グループまたは通常のケア コントロール グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入後の評価には 3 つの期間があります: 10 日間 (オプション)、6 か月、および 12 か月。
適格な被験者は臨床試験に自動的に登録 (または登録への招待) され、情報を受け取ります。 これは非干渉設計であるため、どちらかの腕にランダムに割り当てられた最前線の臨床医は次のことを行うように求められます。(1) 中耳内の液体の有無を評価する。 (2) 診断を記録する。 (3) 入手可能な情報に従って患者を治療する。
別の遡及的な歴史的整合対照群も実施され、協力する実践または医療システムのサブセットにおける潜在的なホーソン効果を分析する予定である。 臨床医（小児ではない）をランダム化することにより、通常の診療グループにおける汚染が減少します（つまり、臨床医は介入と通常の診療の切り替えを求められなくなります）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- ABBA Medical Group LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32802
- AdventHealth Children's Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Trillim Health
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina ENT
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Tennessee
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Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
- HealthStar Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
耳関連の症状を訴えて来院予定であり、耳鏡検査の評価に適していると考えられる生後6か月から17歳までの小児患者。
説明
包含基準:
- 生後6か月から17歳までの小児対象者
- 潜在的な滲出性中耳炎（OME）または急性中耳炎（AOM）を示す耳関連の痛み（耳痛）/耳の愁訴/耳痛を訴えて来院する小児被験者
- 従来、耳鏡検査が必要とされていた小児対象者
- 両親または法定代理人（LAR）がインフォームド・コンセントに署名している小児被験者
除外基準:
- 診察に参加する親または保護者が医師と同じ言語を話さない
- 別の臨床試験に登録された小児被験者
- 小児対象者:
- 重度の慢性疾患（免疫不全、先天性心疾患、脳症、喘息以外の肺疾患、耳、鼻、喉の障害など）の兆候、または治験責任医師の意見で治療が禁止される臨床的に重大な病気や状態対象者が治験に参加しないこと
- 耳鏡検査を受ける能力に影響を与える解剖学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準治療 #1
前向きランダム化対照試験 (RCT)
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オトサイト #1
前向きランダム化対照試験 (RCT)
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被験者はOtoSight中耳スコープで評価されます
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オトサイト #2
ケースとプロバイダーの一致
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被験者はOtoSight中耳スコープで評価されます
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標準治療 #2
遡及的なケースとプロバイダーの一致するコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による抗生物質処方の割合を変更する
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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抗生物質の管理
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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患者ごとの抗生物質の投与回数を変更する
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
|
抗生物質の管理
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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耳関連の痛みを訴える小児患者の管理に関連するコストの変更
時間枠：ベースラインから 21 か月のフォローアップまで
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全体コストの変化
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ベースラインから 21 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不必要な抗生物質処方の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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報告された診断および医療提供者の推奨治療に基づく不必要な抗生物質処方の変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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処方遵守の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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処方遵守の変化
|
ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
|
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水分が存在しない場合の抗生物質処方率の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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医療提供者の報告された治療推奨に基づいた、水分が存在しない場合の抗生物質処方率の変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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患者の転帰を改善する
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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追跡プロバイダーの診断に基づく再発型 AOM (rAOM) への進行状況の変更
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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医療資源の活用を変える
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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再診頻度、耳鼻咽喉科紹介頻度の推移
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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不必要な医療介入を変更する
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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医療提供者による推奨治療と診断の追跡に基づく、不必要な医療介入（鼓膜切開チューブ手術など）の量の変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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臨床医の信頼に影響を与える
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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プロバイダー CRF で報告された臨床医信頼スコアの変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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介護者の満足度に影響を与える
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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プロバイダー CRF で報告された臨床医満足度スコアの変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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健康関連の生活の質（HQoL）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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OMO-22 および OM-6 で報告された HQoL スコアの変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。