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Trattamento dell'otite con OtoSight™ - Modifica dell'intervento di trattamento antibiotico nei bambini (OTO-MATIC)

7 maggio 2026 aggiornato da: PhotoniCare, Inc.

OTO-MATIC: trattamento dell'otite con OtoSight™ - Modifica dell'intervento di trattamento antibiotico nei bambini

Uno studio pragmatico e con metodo misto dovrà dimostrare la capacità di OtoSight di modificare la gestione del paziente pediatrico che presenta dolore all'orecchio in modo da migliorare i risultati del paziente e ridurre i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine di implementazione dell'efficacia con metodo misto, multicentrico, pragmatico, randomizzato in cluster focalizzata su soggetti pediatrici che presentano disturbi all'orecchio in ambito ambulatoriale.

Per la componente randomizzata potenziale, i medici idonei in un dato centro verranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento OtoSight o il gruppo di controllo delle cure abituali. Ci saranno tre (3) periodi di valutazione post-intervento: 10 giorni (facoltativo), 6 mesi e 12 mesi.

I soggetti idonei verranno automaticamente iscritti (o invitati a iscriversi) alla sperimentazione clinica e riceveranno informazioni. Poiché si tratta di un disegno senza interferenze, ai medici di prima linea randomizzati in entrambi i bracci verrà chiesto di: (1) valutare la presenza o l'assenza di fluido nell'orecchio medio; (2) registrare una diagnosi; e (3) trattare il paziente come farebbe in base alle informazioni a sua disposizione.

Verrà inoltre condotto un braccio di controllo storico retrospettivo separato per analizzare il potenziale effetto Hawthorne in un sottoinsieme di pratiche o sistemi sanitari collaboranti. La randomizzazione dei medici (e non dei bambini) ridurrà la contaminazione nel gruppo di pratica abituale (vale a dire, in modo che ai medici non venga chiesto di passare dall'intervento alle pratiche di cura abituali).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • ABBA Medical Group LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32802
        • AdventHealth Children's Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Trillim Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
        • HealthStar Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente pediatrico di età compresa tra 6 mesi e 17 anni in attesa di una visita ambulatoriale con disturbi relativi all'orecchio, ritenuto idoneo alla valutazione otoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
  • Soggetti pediatrici che si presentano per una visita ambulatoriale con dolore correlato all'orecchio (otalgia)/disturbi otici/mal d'orecchi indicativi di potenziale otite media con versamento (OME) o otite media acuta (AOM)
  • Soggetti pediatrici per i quali l'otoscopia sarebbe tradizionalmente indicata
  • Soggetti pediatrici i cui genitori o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o il tutore che assiste alle visite non parla la stessa lingua del proprio medico
  • Soggetti pediatrici arruolati in un altro studio clinico
  • Soggetti pediatrici con:
  • Segni di grave malattia cronica (ad es. immunodeficienza, cardiopatia congenita, encefalopatia, malattia polmonare diversa dall'asma e disturbi dell'orecchio, del naso e della gola) o qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, proibirebbe il soggetto dalla partecipazione alla sperimentazione
  • Condizioni anatomiche che potrebbero influenzare la loro capacità di sottoporsi a un'otoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di cura n. 1
Studio prospettico di controllo randomizzato (RCT)
OtoSight n.1
Studio prospettico di controllo randomizzato (RCT)
Dispositivo: Otoscopio per l'orecchio medio OtoSight
I soggetti verranno valutati con l'oscilloscopio per l'orecchio medio OtoSight
OtoSight n.2
Corrispondenza caso e fornitore
Dispositivo: Otoscopio per l'orecchio medio OtoSight
I soggetti verranno valutati con l'oscilloscopio per l'orecchio medio OtoSight
Standard di cura n. 2
Controlli retrospettivi abbinati a caso e fornitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la percentuale di prescrizioni di antibiotici da parte dei medici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Gestione degli antibiotici
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Modificare il numero di cicli di antibiotico per paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Gestione degli antibiotici
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Modificare i costi associati alla gestione dei pazienti pediatrici che presentano dolore correlato all'orecchio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 21 mesi
Variazione dei costi complessivi
Dal basale al follow-up a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prescrizioni di antibiotici non necessarie
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Modifica delle prescrizioni di antibiotici non necessarie in base alla diagnosi riportata e alle raccomandazioni terapeutiche dei fornitori
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nell’aderenza alla prescrizione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nell’aderenza alla prescrizione
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione del tasso di prescrizione di antibiotici in assenza di liquidi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione del tasso di prescrizioni di antibiotici in assenza di liquidi in base alle raccomandazioni terapeutiche riportate dai fornitori
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Migliorare i risultati dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Modifica della progressione verso OMA ricorrente (rAOM) in base al monitoraggio delle diagnosi del fornitore
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiare l’utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Modifica della frequenza delle visite di follow-up e della frequenza di riferimento otorinolaringoiatra (orecchio, naso e gola).
Dal basale al follow-up a 30 giorni
Modificare l'intervento medico non necessario
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione della quantità di interventi medici non necessari (ad esempio, interventi chirurgici sulla timpanostomia) in base al monitoraggio delle raccomandazioni e delle diagnosi del trattamento del fornitore
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Impatto sulla fiducia del medico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione dei punteggi di confidenza del medico riportati sul Provider CRF
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Impatto sulla soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione dei punteggi di soddisfazione del medico riportati sul Provider CRF
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HQoL)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione dei punteggi HQoL riportati su OMO-22 e OM-6
Dal basale al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhotoniCare, Inc.

Collaboratori

TTi Health Research & Economics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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