Tratamiento de la otitis con OtoSight ™: modificación de la intervención del tratamiento con antibióticos en niños (OTO-MATIC)
7 de mayo de 2026 actualizado por: PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC: Tratamiento de la otitis con OtoSight™: modificación de la intervención del tratamiento con antibióticos en niños
Un ensayo pragmático de métodos mixtos pretende mostrar la capacidad de OtoSight para cambiar el tratamiento del paciente pediátrico que presenta dolor de oído de una manera que mejore los resultados del paciente y reduzca los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación de implementación de efectividad de método mixto, multicéntrica, pragmática, aleatorizada por grupos, centrada en sujetos pediátricos que presentan problemas de oído en el consultorio.
Para el componente aleatorizado prospectivo, los médicos elegibles de un sitio determinado serán asignados al azar a uno de dos grupos: el grupo de intervención OtoSight o el grupo de control de atención habitual. Habrá tres (3) períodos de evaluación postintervención: 10 días (opcional), 6 meses y 12 meses.
Los sujetos elegibles serán inscritos (o invitados a inscribirse) automáticamente en el ensayo clínico y recibirán información. Debido a que se trata de un diseño de no interferencia, a los médicos de primera línea asignados al azar a cualquiera de los brazos se les pedirá que: (1) evalúen la presencia o ausencia de líquido en el oído medio; (2) registrar un diagnóstico; y (3) tratar al paciente como lo haría según la información disponible.
También se llevará a cabo un brazo de control histórico retrospectivo independiente para analizar el posible efecto Hawthorne en un subconjunto de prácticas o sistemas de atención médica colaboradores. La aleatorización de los médicos (y no de los niños) disminuirá la contaminación en el grupo de práctica habitual (es decir, de modo que no se les pida a los médicos que cambien entre la intervención y las prácticas de atención habituales).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- ABBA Medical Group LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32802
- AdventHealth Children's Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Trillim Health
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente pediátrico entre 6 meses y 17 años de edad que acuda al consultorio con quejas relacionadas con el oído, considerado apto para evaluación por otoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos entre 6 meses y 17 años de edad.
- Sujetos pediátricos que acuden a una visita al consultorio con dolor de oído (otalgia)/dolores óticos/dolor de oído indicativo de posible otitis media con derrame (OME) u otitis media aguda (OMA)
- Sujetos pediátricos donde tradicionalmente estaría indicada la otoscopia
- Sujetos pediátricos cuyos padres o representante legal autorizado (LAR) hayan firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El padre o tutor que asiste a las visitas no habla el mismo idioma que su médico.
- Sujetos pediátricos inscritos en otro ensayo clínico.
- Sujetos pediátricos con:
- Signos de enfermedad crónica grave (p. ej., inmunodeficiencia, cardiopatía congénita, encefalopatía, enfermedad pulmonar distinta del asma y trastorno del oído, la nariz y la garganta) o cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría el sujeto de participar en el ensayo
- Condiciones anatómicas que afectarían su capacidad para someterse a una otoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estándar de atención n.° 1
Ensayo prospectivo de control aleatorio (ECA)
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OtoSight #1
Ensayo prospectivo de control aleatorio (ECA)
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Los sujetos serán evaluados con el OtoSight Middle Ear Scope.
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OtoSight #2
Coincidencia de caso y proveedor
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Los sujetos serán evaluados con el OtoSight Middle Ear Scope.
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Estándar de atención n.° 2
Controles retrospectivos emparejados de casos y proveedores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la tasa de prescripción de antibióticos por parte de los médicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Administración de antibióticos
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambiar el número de rondas de antibióticos por paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Administración de antibióticos
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambiar los costos asociados con el tratamiento de pacientes pediátricos que presentan dolor relacionado con el oído
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 21 meses
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Cambio en los costos generales
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en prescripciones de antibióticos innecesarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en las prescripciones de antibióticos innecesarios según el diagnóstico informado y las recomendaciones de tratamiento de los proveedores.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en el cumplimiento de las prescripciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
Cambio en el cumplimiento de las prescripciones
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en la tasa de prescripción de antibióticos cuando no hay líquido presente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en la tasa de prescripción de antibióticos cuando no hay líquido presente según las recomendaciones de tratamiento informadas por los proveedores
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Mejorar los resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en la progresión a OMA recurrente (OMAr) según el seguimiento de los diagnósticos del proveedor
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambiar la utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 30 días
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Cambio en la frecuencia de las visitas de seguimiento, frecuencia de derivación a otorrinolaringólogo (oído, nariz y garganta)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 30 días
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Cambiar intervención médica innecesaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en la cantidad de intervenciones médicas innecesarias (p. ej., cirugías con tubos de timpanostomía) según el seguimiento de las recomendaciones de tratamiento y los diagnósticos del proveedor.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Impacto en la confianza del médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de confianza del médico informadas en el CRF del proveedor
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Impacto en la satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de satisfacción del médico informadas en el CRF del proveedor
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HQoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de HQoL informadas en OMO-22 y OM-6
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .