Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Otitisbehandeling met OtoSight™ - Aanpassing van de behandeling met antibiotica bij kinderen (OTO-MATIC)

28 februari 2024 bijgewerkt door: PhotoniCare, Inc.

OTO-MATIC: Otitisbehandeling met OtoSight™ - Aanpassing van de behandeling met antibiotica bij kinderen

Een pragmatisch onderzoek met gemengde methoden moet het vermogen van OtoSight aantonen om de behandeling van pediatrische patiënten met oorpijn te veranderen op een manier die de patiëntresultaten verbetert en de kosten verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemengde methode, multicenter, pragmatisch, clustergerandomiseerd effectiviteitsimplementatieonderzoek gericht op pediatrische proefpersonen met oorklachten in de kantooromgeving.

Voor de prospectief gerandomiseerde component worden in aanmerking komende artsen op een bepaalde locatie gerandomiseerd naar een van de twee groepen: de OtoSight-interventiegroep of de gebruikelijke zorgcontrolegroep. Er zijn drie (3) periodes van beoordeling na de interventie: 10 dagen (optioneel), 6 maanden en 12 maanden.

In aanmerking komende proefpersonen worden automatisch ingeschreven (of uitgenodigd om zich in te schrijven) voor de klinische proef en ontvangen informatie. Omdat dit een niet-interferentieontwerp is, zullen artsen in de eerstelijnszorg, gerandomiseerd naar een van beide armen, gevraagd worden om: (1) de aan- of afwezigheid van vocht in het middenoor te beoordelen; (2) een diagnose vastleggen; en (3) de patiënt behandelen zoals hij dat zou doen op basis van de informatie waarover hij beschikt.

Er zal ook een afzonderlijke retrospectieve historische gematchte controlearm worden uitgevoerd om het potentiële Hawthorne-effect op een subset van samenwerkende praktijken of gezondheidszorgsystemen te analyseren. Randomisatie van artsen (en niet van kinderen) zal de besmetting in de gebruikelijke praktijkgroep verminderen (d.w.z. dat artsen niet wordt gevraagd om te schakelen tussen interventie en gebruikelijke zorgpraktijken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Nog niet aan het werven
        • Children's National Hospital
        • Contact:
          • Bobbe Thomas
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • Trillim Health
        • Contact:
          • Shealynn Hilliard
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Werving
        • Cyn3rgy Research
        • Contact:
          • Allie Calaman
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Werving
        • Carolina ENT
        • Contact:
          • Simone Ansley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke pediatrische patiënt tussen 6 maanden en 17 jaar die op spreekuur komt met oorklachten en die geschikt wordt geacht voor otoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische proefpersonen tussen 6 maanden en 17 jaar oud
  • Pediatrische proefpersonen die zich melden voor een kantoorbezoek met oorgerelateerde pijn (otalgie)/otische klachten/oorpijn die wijzen op mogelijke Otitis Media met Effusie (OME) of Acute Otitis Media (AOM)
  • Pediatrische proefpersonen waarbij otoscopie traditioneel geïndiceerd zou zijn
  • Pediatrische proefpersonen van wie de ouders of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • De ouder of voogd die de bezoeken bijwoont, spreekt niet dezelfde taal als hun arts
  • Pediatrische proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek
  • Pediatrische proefpersonen met:
  • Tekenen van een ernstige chronische ziekte (bijvoorbeeld immunodeficiëntie, aangeboren hartziekte, encefalopathie, andere longziekte dan astma, en aandoening van het oor, de neus en de keel) of een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verbieden dat de proefpersoon niet aan het onderzoek deelneemt
  • Anatomische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om een ​​otoscopie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard #1
Prospectieve gerandomiseerde controlestudie (RCT)
OtoSight #1
Prospectieve gerandomiseerde controlestudie (RCT)
Apparaat: OtoSight-middenoorscoop
Proefpersonen zullen worden geëvalueerd met de OtoSight middenoorscoop
OtoSight #2
Case en provider matchen
Apparaat: OtoSight-middenoorscoop
Proefpersonen zullen worden geëvalueerd met de OtoSight middenoorscoop
Zorgstandaard #2
Retrospectieve, op case en provider afgestemde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig het aantal antibioticavoorschriften door artsen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Beheer van antibiotica
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Wijzig het aantal antibioticarondes per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Beheer van antibiotica
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Veranderingskosten die verband houden met de behandeling van pediatrische patiënten met oorgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 21 maanden
Verandering van de totale kosten
Basislijn tot follow-up na 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van onnodige antibioticavoorschriften
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in onnodige antibioticavoorschriften op basis van gerapporteerde diagnose- en behandelingsaanbevelingen van zorgverleners
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in de naleving van voorschriften
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in de naleving van voorschriften
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in het aantal voorgeschreven antibiotica als er geen vloeistof aanwezig is
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Veranderingen in het aantal antibioticavoorschriften wanneer er geen vloeistof aanwezig is, gebaseerd op gerapporteerde behandelaanbevelingen van zorgverleners
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verbeter de patiëntresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in de progressie naar terugkerende AOM (rAOM) op basis van diagnoses van de trackingprovider
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verander het gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen follow-up
Verandering in de frequentie van vervolgbezoeken, KNO-verwijzingsfrequentie (oor, neus en keel).
Basislijn tot 30 dagen follow-up
Verander onnodig medisch ingrijpen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in de hoeveelheid onnodige medische interventies (bijvoorbeeld trommelvliesbuisoperaties) op basis van het volgen van behandelaanbevelingen en diagnoses door de zorgverlener
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Impact op het vertrouwen van artsen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in de betrouwbaarheidsscores van artsen gerapporteerd op CRF van de leverancier
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Impact op de tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in de tevredenheidsscores van artsen gerapporteerd over CRF van de aanbieder
Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 12 maanden
Verandering in HQoL-scores gerapporteerd op de OMO-22 en OM-6
Basislijn tot follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhotoniCare, Inc.

Medewerkers

TTi Health Research & Economics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren