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Otitis-Behandlung mit OtoSight™ – Modifikation der Antibiotika-Behandlungsintervention bei Kindern (OTO-MATIC)

7. Mai 2026 aktualisiert von: PhotoniCare, Inc.

OTO-MATIC: Otitis-Behandlung mit OtoSight™ – Modifikation der Antibiotika-Behandlungsintervention bei Kindern

Eine pragmatische Studie mit gemischten Methoden soll die Fähigkeit von OtoSight zeigen, die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Ohrenschmerzen so zu verändern, dass die Patientenergebnisse verbessert und die Kosten gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, pragmatische, Cluster-randomisierte Wirksamkeits-Implementierungsuntersuchung mit gemischten Methoden konzentrierte sich auf pädiatrische Probanden, die sich mit Ohrenbeschwerden in der Praxis vorstellten.

Für die prospektive randomisierte Komponente werden geeignete Ärzte an einem bestimmten Standort randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der OtoSight-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe für die übliche Pflege. Es gibt drei (3) Zeiträume für die Beurteilung nach der Intervention: 10 Tage (optional), 6 Monate und 12 Monate.

Geeignete Probanden werden automatisch in die klinische Studie aufgenommen (oder zur Anmeldung eingeladen) und erhalten Informationen. Da es sich um ein störungsfreies Design handelt, werden Ärzte, die an vorderster Front in einen der beiden Arme randomisiert werden, gebeten: (1) das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Flüssigkeit im Mittelohr zu beurteilen; (2) eine Diagnose aufzeichnen; und (3) den Patienten so behandeln, wie er es gemäß den ihm vorliegenden Informationen tun würde.

Außerdem wird ein separater retrospektiver historischer Kontrollarm durchgeführt, um den potenziellen Hawthorne-Effekt bei einer Untergruppe kooperierender Praxen oder Gesundheitssysteme zu analysieren. Durch die Randomisierung von Ärzten (und nicht von Kindern) wird die Kontamination in der üblichen Praxisgruppe verringert (d. h. Ärzte werden nicht aufgefordert, zwischen Intervention und üblichen Pflegepraktiken zu wechseln).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • ABBA Medical Group LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32802
        • AdventHealth Children's Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Trillim Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • HealthStar Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder pädiatrische Patient im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren, der wegen Ohrenbeschwerden zu einem Praxisbesuch eingeplant ist und für eine Otoskopie-Untersuchung geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
  • Pädiatrische Probanden, die sich zu einem Praxisbesuch mit Ohrenschmerzen (Otalgie)/otischen Beschwerden/Ohrenschmerzen vorstellen, die auf eine mögliche Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) oder eine akute Mittelohrentzündung (AOM) hinweisen
  • Pädiatrische Patienten, bei denen eine Otoskopie traditionell indiziert wäre
  • Pädiatrische Probanden, deren Eltern oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte, der an den Besuchen teilnimmt, spricht nicht die gleiche Sprache wie sein Arzt
  • Pädiatrische Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Pädiatrische Fächer mit:
  • Anzeichen einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. Immunschwäche, angeborener Herzfehler, Enzephalopathie, andere Lungenerkrankung als Asthma und Erkrankungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs) oder einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes verbieten würde die Versuchsperson von der Teilnahme am Prozess abzuhalten
  • Anatomische Bedingungen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung einer Otoskopie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard Nr. 1
Prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT)
OtoSight #1
Prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT)
Gerät: OtoSight Mittelohr-Zielfernrohr
Die Probanden werden mit dem OtoSight-Mittelohrfernrohr bewertet
OtoSight #2
Fall und Anbieter stimmen überein
Gerät: OtoSight Mittelohr-Zielfernrohr
Die Probanden werden mit dem OtoSight-Mittelohrfernrohr bewertet
Pflegestandard Nr. 2
Retrospektive Fall- und Anbieter-abgeglichene Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Rate der Antibiotika-Verschreibungen durch Ärzte
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Antibiotika-Verwaltung
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Ändern Sie die Anzahl der Antibiotikarunden pro Patient
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Antibiotika-Verwaltung
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderungskosten im Zusammenhang mit der Behandlung pädiatrischer Patienten mit Ohrenschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 21-Monats-Follow-up
Änderung der Gesamtkosten
Baseline bis 21-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung unnötiger Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Veränderung unnötiger Antibiotika-Verschreibungen basierend auf gemeldeten Diagnose- und Behandlungsempfehlungen der Anbieter
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der Rezepttreue
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der Rezepttreue
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der Verschreibungsrate von Antibiotika, wenn keine Flüssigkeit vorhanden ist
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der Antibiotika-Verschreibungsrate, wenn keine Flüssigkeit vorhanden ist, basierend auf gemeldeten Behandlungsempfehlungen von Anbietern
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Verbessern Sie die Patientenergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung des Fortschreitens zur rezidivierenden AOM (rAOM) basierend auf den Diagnosen des Tracking-Anbieters
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Ändern Sie die Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage Follow-up
Änderung der Häufigkeit von Nachuntersuchungen und der Häufigkeit von Überweisungen an die HNO-Heilkunde (Hals-Nasen-Ohren).
Baseline bis 30 Tage Follow-up
Ändern Sie unnötige medizinische Eingriffe
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung des Umfangs unnötiger medizinischer Eingriffe (z. B. Paukenröhrchenoperationen) basierend auf der Verfolgung von Behandlungsempfehlungen und Diagnosen des Anbieters
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Auswirkungen auf das Vertrauen des Arztes
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der Vertrauenswerte des Arztes, die im CRF des Anbieters gemeldet wurden
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Auswirkungen auf die Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der im Provider CRF gemeldeten Zufriedenheitswerte der Ärzte
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HQoL)
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der HQoL-Werte, die für OMO-22 und OM-6 gemeldet wurden
Baseline bis 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhotoniCare, Inc.

Mitarbeiter

TTi Health Research & Economics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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