Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba otitis pomocí OtoSight™ - modifikace antibiotické léčebné intervence u dětí (OTO-MATIC)

7. května 2026 aktualizováno: PhotoniCare, Inc.

OTO-MATIC: Léčba otitis pomocí OtoSight™ – modifikace antibiotické léčebné intervence u dětí

Pragmatická studie se smíšenou metodou má ukázat schopnost OtoSight změnit léčbu pediatrického pacienta s bolestí ucha způsobem, který zlepšuje výsledky pacientů a snižuje náklady.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Smíšená metoda, multicentrické, pragmatické, klastrově randomizované šetření efektivity-implementace zaměřené na pediatrické subjekty s ušními potížemi v ordinaci.

Pro prospektivní randomizovanou komponentu budou způsobilí lékaři na daném místě randomizováni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny OtoSight nebo obvyklé kontrolní skupiny péče. Budou tři (3) období hodnocení po intervenci: 10 dní (volitelné), 6 měsíců a 12 měsíců.

Způsobilé subjekty budou automaticky zařazeny (nebo pozvány k zápisu) do klinického hodnocení a obdrží informace. Protože se jedná o neinterferenční design, budou lékaři první linie randomizovaní do obou ramen požádáni, aby: (1) zhodnotili přítomnost nebo nepřítomnost tekutiny ve středním uchu; (2) zaznamenat diagnózu; a (3) zacházet s pacientem tak, jak by zacházeli podle informací, které mají k dispozici.

Bude také provedena samostatná retrospektivní historická shodná kontrolní větev za účelem analýzy potenciálního Hawthornova efektu v podskupině spolupracujících praktik nebo zdravotnických systémů. Randomizace lékařů (a ne dětí) sníží kontaminaci ve skupině obvyklé praxe (tj. po lékařích se nepožaduje, aby přecházeli mezi intervencí a běžnými postupy péče).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • ABBA Medical Group LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32802
        • AdventHealth Children's Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Trillim Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • HealthStar Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pediatrický pacient ve věku od 6 měsíců do 17 let, u kterého je plánována návštěva v ordinaci s potížemi souvisejícími s ušima, je považován za vhodného pro posouzení otoskopií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců do 17 let
  • Pediatričtí jedinci, kteří se hlásí na návštěvu do ordinace s bolestí uší (otalgie)/otickými potížemi/bolestmi ucha svědčícími o možném zánětu středního ucha s výpotkem (OME) nebo akutním zánětu středního ucha (AOM)
  • Pediatričtí pacienti, kde by byla tradičně indikována otoskopie
  • Pediatrické subjekty, jejichž rodiče nebo zákonný zástupce (LAR) podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo opatrovník, který navštěvuje návštěvy, nemluví stejným jazykem jako jejich lékař
  • Pediatrické subjekty zařazené do jiné klinické studie
  • Pediatrické subjekty s:
  • Příznaky vážného chronického onemocnění (např. subjekt z účasti na hodnocení
  • Anatomické podmínky, které by ovlivnily jejich schopnost podstoupit otoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní péče #1
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie (RCT)
OtoSight #1
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie (RCT)
Přístroj: Zaměřovač středního ucha OtoSight
Subjekty budou hodnoceny pomocí OtoSight Middle Ear Scope
OtoSight #2
Případ a poskytovatel se shodují
Přístroj: Zaměřovač středního ucha OtoSight
Subjekty budou hodnoceny pomocí OtoSight Middle Ear Scope
Standardní péče #2
Retrospektivní případ a ovládací prvky odpovídající poskytovateli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte míru předepisování antibiotik lékařem
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Antibiotická péče
Základní až 12měsíční sledování
Změňte počet kol antibiotik na pacienta
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Antibiotická péče
Základní až 12měsíční sledování
Náklady na změnu spojené s léčbou dětských pacientů s bolestí ucha
Časové okno: Základní až 21měsíční sledování
Změna celkových nákladů
Základní až 21měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zbytečných předpisech antibiotik
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Změna zbytečného předepisování antibiotik na základě hlášených diagnóz a doporučení léčby poskytovateli
Základní až 12měsíční sledování
Změna v dodržování předpisu
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Změna v dodržování předpisu
Základní až 12měsíční sledování
Změna rychlosti předepisování antibiotik, když není přítomna tekutina
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Změna míry předepisování antibiotik, když není přítomna tekutina, na základě hlášených léčebných doporučení poskytovatelů
Základní až 12měsíční sledování
Zlepšit výsledky pacientů
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Změna v progresi k recidivující AOM (rAOM) na základě sledování diagnóz poskytovatele
Základní až 12měsíční sledování
Změňte využití lékařských zdrojů
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Změna frekvence následných návštěv, frekvence doporučení ORL (ušní, nosní a krční).
Základní až 30denní sledování
Změňte zbytečný lékařský zásah
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Změna v množství zbytečných lékařských zásahů (např. operace tympanostomické trubice) na základě sledování doporučení poskytovatele léčby a diagnóz
Základní až 12měsíční sledování
Ovlivněte důvěru lékaře
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Změna ve skóre spolehlivosti lékaře hlášená u poskytovatele CRF
Základní až 12měsíční sledování
Dopad na spokojenost pečovatele
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Změna ve skóre spokojenosti lékaře hlášená u poskytovatele CRF
Základní až 12měsíční sledování
Změna kvality života související se zdravím (HQoL)
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Změna ve skóre HQoL hlášená u OMO-22 a OM-6
Základní až 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhotoniCare, Inc.

Spolupracovníci

TTi Health Research & Economics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na Zaměřovač středního ucha OtoSight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit