Korvantulehduksen hoito OtoSight™:lla – lasten antibioottihoidon interventioiden muuttaminen (OTO-MATIC)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC: Korvantulehduksen hoito OtoSight™:lla - Lasten antibioottihoidon interventioiden muuttaminen
Pragmaattisen sekamenetelmien kokeen tarkoituksena on osoittaa OtoSightin kyky muuttaa korvakipuja kärsivien lapsipotilaiden hallintaa tavalla, joka parantaa potilaiden tuloksia ja alentaa kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekamenetelmä, monikeskus, pragmaattinen, klusteri-satunnaistettu tehokkuustoteutustutkimus, joka keskittyi lapsipotilaisiin, joilla oli korvavaivoja toimistoympäristössä.
Mahdollisen satunnaistetun osan osalta tietyn paikan kelpoiset lääkärit satunnaistetaan kahteen ryhmään: OtoSight-interventioryhmään tai tavanomaiseen hoidon kontrolliryhmään. Intervention jälkeistä arviointia on kolme (3) jaksoa: 10 päivää (valinnainen), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään automaattisesti (tai heidät kutsutaan ilmoittautumaan) kliiniseen tutkimukseen, ja he saavat tietoa. Koska tämä on häiriötön malli, jompaankumpaan käsivarteen satunnaistettuja etulinjan hoitohenkilöitä pyydetään: (1) arvioimaan nesteen läsnäolo tai puuttuminen välikorvassa; (2) tallentaa diagnoosi; ja (3) kohdella potilasta samalla tavalla kuin he käyttäisivät käytettävissään olevien tietojen mukaan.
Myös erillinen retrospektiivinen historiallinen vertailuryhmä analysoidaan mahdollista Hawthorne-vaikutusta yhteistyökäytäntöjen tai terveydenhuoltojärjestelmien osajoukossa. Kliinikoiden (eikä lasten) satunnaistaminen vähentää kontaminaatiota tavallisessa hoitoryhmässä (eli lääkäreitä ei pyydetä vaihtamaan interventiota ja tavallista hoitokäytäntöä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- ABBA Medical Group LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32802
- AdventHealth Children's Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Trillim Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37813
- HealthStar Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäiset lapsipotilaat, jotka on varattu toimistokäynnille korvaan liittyvien valitusten vuoksi ja joiden katsotaan soveltuvan otoskooppiarviointiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäiset lapsipotilaat
- Lapsipotilaat, jotka saapuvat toimistokäynnille korvakipujen (otalgia)/korvavaivojen/korvakipujen kanssa, jotka viittaavat mahdolliseen välikorvatulehdukseen effuusioineen (OME) tai akuuttiin välikorvatulehdukseen (AOM)
- Lapsipotilaat, joille otoskoopia olisi perinteisesti indikoitu
- Lapsipotilaat, joiden vanhemmat tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnille osallistuva vanhempi tai huoltaja ei puhu samaa kieltä kuin lääkäri
- Toiseen kliiniseen tutkimukseen otetut lapsipotilaat
- Pediatriset aiheet, joilla on:
- Merkkejä vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. immuunipuutos, synnynnäinen sydänsairaus, enkefalopatia, muu keuhkosairaus kuin astma ja korvan, nenän ja kurkun häiriö) tai kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä kieltäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen
- Anatomiset olosuhteet, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä tehdä otoskoopia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardi #1
Prospective Randomized Control Trial (RCT)
|
|
|
OtoSight #1
Prospective Randomized Control Trial (RCT)
|
Koehenkilöt arvioidaan OtoSight Middle Ear Scopella
|
|
OtoSight #2
Tapaus ja toimittaja vastaavat
|
Koehenkilöt arvioidaan OtoSight Middle Ear Scopella
|
|
Hoitostandardi #2
Takautuva tapaus ja toimittaja vastaavat hallintalaitteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kliinikon antibioottien määrää
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Antibioottihoito
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muuta antibioottikierrosten määrää potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Antibioottihoito
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muuta korvaan liittyvää kipua kärsivien lapsipotilaiden hoitoon liittyviä kustannuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 kuukauden seurantaan
|
Muutos kokonaiskustannuksissa
|
Lähtötilanne 21 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarpeettomiin antibioottiresepteihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos tarpeettomiin antibioottiresepteihin perustuen raportoituihin diagnoosiin ja palveluntarjoajien hoitosuosituksiin
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos reseptien noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos reseptien noudattamisessa
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos antibioottien määrässä, kun nestettä ei ole läsnä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos antibioottimääräysten määrässä, kun nestettä ei ole läsnä, perustuu palveluntarjoajien raportoituihin hoitosuosituksiin
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Paranna potilaiden tuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos etenemisessä toistuvaan AOM:iin (rAOM) seurantapalveluntarjoajan diagnoosien perusteella
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muuta lääketieteellisten resurssien käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivän seurantaan
|
Muutos seurantakäyntien tiheydessä, ENT-lähetteiden tiheys
|
Lähtötilanne 30 päivän seurantaan
|
|
Muuta tarpeetonta lääketieteellistä toimenpidettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos tarpeettomien lääketieteellisten toimenpiteiden (esim. tympanostomiaputkileikkausten) määrässä seurannan tarjoajan hoitosuositusten ja diagnoosien perusteella
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Vaikuta kliinikon luottamusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Provider CRF:n raportoitu muutos kliinikkojen luottamuspisteissä
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Vaikuttaa hoitajan tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Provider CRF:ssä raportoitu kliinikon tyytyväisyyspisteiden muutos
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos HQoL-pisteissä raportoitu OMO-22 ja OM-6
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .