Otitis-behandling med OtoSight™ - Modifisering av antibiotikabehandlingsintervensjon hos barn (OTO-MATIC)
7. mai 2026 oppdatert av: PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC: Otitis Treatment With OtoSight™ - Modifisering av antibiotikabehandlingsintervensjon hos barn
En pragmatisk, blandet metodeutprøving er å vise OtoSights evne til å endre behandling av pediatriske pasienter som har øresmerter på en måte som forbedrer pasientresultatene og reduserer kostnadene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blandet metode, multisenter, pragmatisk, klyngerandomisert effektivitetsimplementeringsundersøkelse fokusert på pediatriske emner som har øreplager på kontormiljøet.
For den potensielle randomiserte komponenten vil kvalifiserte klinikere på et gitt sted bli randomisert til en av to grupper: OtoSight-intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen for vanlig omsorg. Det vil være tre (3) perioder med vurdering etter intervensjon: 10 dager (valgfritt), 6 måneder og 12 måneder.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil automatisk bli registrert (eller invitert til å registrere seg) i den kliniske utprøvingen og vil motta informasjon. Fordi dette er et ikke-interferensdesign, vil klinikere som er randomisert til hver arm, bli bedt om å: (1) vurdere tilstedeværelse eller fravær av væske i mellomøret; (2) registrere en diagnose; og (3) behandle pasienten slik de ville gjort i henhold til informasjonen som er tilgjengelig for dem.
En egen retrospektiv historisk matchet kontrollarm vil også bli utført for å analysere potensiell Hawthorne-effekt ved en undergruppe av samarbeidende praksiser eller helsesystemer. Randomisering av klinikere (og ikke barn) vil redusere kontaminering i den vanlige praksisgruppen (dvs. slik at klinikere ikke blir bedt om å veksle mellom intervensjon og vanlig omsorgspraksis).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- ABBA Medical Group LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32802
- AdventHealth Children's Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Trillim Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
- HealthStar Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pediatrisk pasient mellom 6 måneder og 17 år som planlegges for et kontorbesøk med ørerelaterte plager, anses egnet for otoskopivurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske personer mellom 6 måneder og 17 år
- Pediatriske personer som møter på kontorbesøk med ørerelatert smerte (otalgi)/øreplager/ørepine som indikerer potensiell mellomørebetennelse med effusjon (OME) eller akutt mellomørebetennelse (AOM)
- Pediatriske emner hvor otoskopi tradisjonelt ville vært indisert
- Pediatriske forsøkspersoner hvis foreldre eller lovlig representant (LAR) har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forelderen eller vergen som deltar på besøk snakker ikke samme språk som legen sin
- Pediatriske personer registrert i en annen klinisk studie
- Pediatriske fag med:
- Tegn på alvorlig kronisk sykdom (f.eks. immunsvikt, medfødt hjertesykdom, encefalopati, annen lungesykdom enn astma og forstyrrelser i øret, nesen og halsen) eller enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forby forsøkspersonen fra å delta i rettssaken
- Anatomiske forhold som vil påvirke deres evne til å gjennomgå en otoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard for omsorg #1
Prospektiv randomisert kontrollforsøk (RCT)
|
|
|
OtoSight #1
Prospektiv randomisert kontrollforsøk (RCT)
|
Emner vil bli evaluert med OtoSight Middle Ear Scope
|
|
OtoSight #2
Sak og leverandør samsvarer
|
Emner vil bli evaluert med OtoSight Middle Ear Scope
|
|
Standard for omsorg #2
Retrospektiv sak og leverandør matchet kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre klinikerens frekvens av antibiotikaresepter
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Antibiotikaforvaltning
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endre antall antibiotikarunder per pasient
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Antibiotikaforvaltning
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endringskostnader knyttet til behandling av pediatriske pasienter som presenterer ørerelatert smerte
Tidsramme: Baseline til 21 måneders oppfølging
|
Endring i totale kostnader
|
Baseline til 21 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i unødvendig antibiotikaresept
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i unødvendige antibiotikaresepter basert på rapportert diagnose og behandlingsanbefalinger fra leverandører
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i reseptoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i reseptoverholdelse
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i antibiotikaresepthastighet når væske ikke er tilstede
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i antibiotikaresepthastighet når væske ikke er tilstede basert på rapporterte behandlingsanbefalinger fra leverandørene
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Forbedre pasientresultatene
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i progresjon til tilbakevendende AOM (rAOM) basert på sporingsleverandørdiagnoser
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endre medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
|
Endring i oppfølgingsbesøksfrekvens, ØNH (øre, nese og hals) henvisningsfrekvens
|
Baseline til 30 dagers oppfølging
|
|
Endre unødvendig medisinsk intervensjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i mengden av unødvendig medisinsk intervensjon (f.eks. tympanostomirøroperasjoner) basert på behandlingsanbefalinger og diagnoser fra leverandøren.
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Påvirke klinikerens tillit
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i klinikerens konfidensscore rapportert på leverandørens CRF
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Påvirke omsorgspersonens tilfredshet
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i scorer for klinikertilfredshet rapportert på leverandørens CRF
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HQoL)
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i HQoL-score rapportert på OMO-22 og OM-6
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .