使用 OtoSight™ 治疗中耳炎 - 儿童抗生素治疗干预的改进 (OTO-MATIC)
2026年5月7日 更新者：PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC：使用 OtoSight™ 治疗中耳炎 - 儿童抗生素治疗干预的改进
一项务实的混合方法试验旨在展示 OtoSight 改变对耳痛儿科患者的治疗的能力，从而改善患者的治疗效果并降低成本。
研究概览
详细说明
混合方法、多中心、务实、整群随机有效性实施调查，重点关注在办公室环境中出现耳部不适的儿科受试者。
对于前瞻性随机部分，特定地点的合格临床医生将被随机分配到两组中的一组：OtoSight 干预组或常规护理对照组。 干预后评估将分为三 (3) 个阶段：10 天（可选）、6 个月和 12 个月。
符合条件的受试者将自动登记（或邀请登记）参加临床试验并收到信息。 由于这是一种无干扰设计，因此随机分配到任一组的一线护理临床医生将被要求：（1）评估中耳中是否存在液体； (2) 记录诊断； (3) 按照患者所掌握的信息对待患者。
还将进行一个单独的回顾性历史匹配控制组，以分析合作实践或医疗保健系统子集的潜在霍桑效应。 临床医生（而不是儿童）的随机化将减少常规实践组中的污染（即，因此临床医生不会被要求在干预和常规护理实践之间切换）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- ABBA Medical Group LLC
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Orlando、Florida、美国、32802
- AdventHealth Children's Research
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- Trillim Health
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina ENT
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Tennessee
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Morristown、Tennessee、美国、37813
- HealthStar Physicians
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
任何年龄在 6 个月至 17 岁之间、因耳部相关不适而计划就诊的儿科患者，被认为适合进行耳镜检查评估。
描述
纳入标准：
- 6 个月至 17 岁之间的儿科受试者
- 因耳朵相关疼痛（耳痛）/耳部不适/耳痛而就诊的儿科受试者，表明潜在的渗出性中耳炎 (OME) 或急性中耳炎 (AOM)
- 传统上需要进行耳镜检查的儿科受试者
- 父母或法定授权代表 (LAR) 已签署知情同意书的儿科受试者
排除标准：
- 前来就诊的父母或监护人与医生的语言不同
- 儿科受试者参加了另一项临床试验
- 儿科科目：
- 严重慢性疾病的迹象（例如，免疫缺陷、先天性心脏病、脑病、哮喘以外的肺部疾病以及耳鼻喉疾病）或研究者认为禁止的任何临床上重大疾病或状况受试者参加试验
- 会影响他们接受耳镜检查能力的解剖条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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护理标准#1
前瞻性随机对照试验 (RCT)
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OtoSight #1
前瞻性随机对照试验 (RCT)
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将使用 OtoSight 中耳镜对受试者进行评估
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OtoSight #2
案例和提供商匹配
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将使用 OtoSight 中耳镜对受试者进行评估
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护理标准#2
回顾性案例和提供者匹配的控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变临床医生抗生素处方率
大体时间：12 个月随访基线
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抗生素管理
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12 个月随访基线
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更改每位患者的抗生素轮数
大体时间：12 个月随访基线
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抗生素管理
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12 个月随访基线
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改变与耳部相关疼痛的儿科患者的管理相关的成本
大体时间：21 个月随访基线
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总成本变化
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21 个月随访基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变不必要的抗生素处方
大体时间：12 个月随访基线
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根据提供者报告的诊断和治疗建议更改不必要的抗生素处方
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12 个月随访基线
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处方依从性的变化
大体时间：12 个月随访基线
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处方依从性的变化
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12 个月随访基线
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不存在液体时抗生素处方率的变化
大体时间：12 个月随访基线
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根据提供者报告的治疗建议，不存在液体时抗生素处方率的变化
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12 个月随访基线
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改善患者治疗效果
大体时间：12 个月随访基线
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根据跟踪提供者的诊断，改变复发性 AOM (rAOM) 的进展
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12 个月随访基线
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改变医疗资源利用
大体时间：30 天随访基线
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随访频率、耳鼻喉科转诊频率的变化
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30 天随访基线
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改变不必要的医疗干预
大体时间：12 个月随访基线
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根据跟踪提供者的治疗建议和诊断，改变不必要的医疗干预（例如鼓膜造口管手术）的数量
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12 个月随访基线
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影响临床医生的信心
大体时间：12 个月随访基线
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提供者 CRF 上报告的临床医生信心评分的变化
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12 个月随访基线
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影响护理人员满意度
大体时间：12 个月随访基线
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提供者 CRF 上报告的临床医生满意度评分的变化
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12 个月随访基线
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健康相关生活质量 (HQoL) 的变化
大体时间：12 个月随访基线
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OMO-22 和 OM-6 上报告的 HQoL 分数变化
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12 个月随访基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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