OtoSight™를 이용한 중이염 치료 - 어린이의 항생제 치료 개입의 변형 (OTO-MATIC)
2026년 5월 7일 업데이트: PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC: OtoSight™를 이용한 중이염 치료 - 어린이의 항생제 치료 개입 수정
실용적인 혼합 방법 시험은 환자 결과를 개선하고 비용을 절감하는 방식으로 귀 통증을 나타내는 소아 환자의 관리를 변경하는 OtoSight의 능력을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사무실 환경에서 귀에 불만이 있는 소아 피험자에 초점을 맞춘 혼합 방법, 다기관, 실용적, 클러스터 무작위 효율성 구현 조사.
전향적 무작위 구성 요소의 경우, 특정 현장의 적격 임상의는 OtoSight 중재 그룹 또는 일반 치료 통제 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 후 평가에는 3가지 기간이 있습니다: 10일(선택 사항), 6개월, 12개월.
적격 피험자는 임상시험에 자동으로 등록(또는 등록 초대)되며 정보를 받게 됩니다. 이는 비간섭 설계이기 때문에 양쪽 팔에 무작위로 배정된 일선 진료 임상의에게 다음을 수행하도록 요청합니다. (1) 중이에 체액이 있는지 여부를 평가합니다. (2) 진단을 기록합니다. (3) 이용 가능한 정보에 따라 환자를 치료합니다.
협력 관행 또는 의료 시스템의 하위 집합에서 잠재적인 호손 효과를 분석하기 위해 별도의 회고적 과거 일치 제어 부문도 수행됩니다. 임상의(아동 아님)를 무작위로 배정하면 일반적인 진료 그룹의 오염이 줄어듭니다(즉, 임상의에게 중재와 일반적인 진료 관행 사이를 전환하도록 요청되지 않음).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- ABBA Medical Group LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32802
- AdventHealth Children's Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Trillim Health
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina ENT
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- HealthStar Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
귀 관련 불만으로 진료소 방문이 예정된 6개월에서 17세 사이의 모든 소아 환자는 이경 검사 평가에 적합하다고 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 6개월에서 17세 사이의 소아 피험자
- 귀 관련 통증(이통)/귀 통증/잠재적인 삼출성 중이염(OME) 또는 급성 중이염(AOM)을 나타내는 귀 통증으로 병원 방문을 원하는 소아 피험자
- 전통적으로 검이경 검사가 필요한 소아과 피험자
- 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 사전 동의서에 서명한 소아 피험자
제외 기준:
- 방문에 참여하는 부모 또는 보호자는 담당 의사와 동일한 언어를 사용하지 않습니다.
- 다른 임상시험에 등록된 소아 피험자
- 다음과 같은 소아 과목:
- 심각한 만성 질환(예: 면역결핍, 선천성 심장 질환, 뇌병증, 천식을 제외한 폐 질환, 귀, 코, 목의 장애) 또는 임상적으로 심각한 질병이나 연구자의 의견으로는 금지할 수 있는 질병의 징후 재판에 참여하지 못하게 된 대상
- 검이경 검사를 받는 능력에 영향을 미칠 수 있는 해부학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 표준 #1
전향적 무작위 대조 시험(RCT)
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오토사이트 #1
전향적 무작위 대조 시험(RCT)
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피험자는 OtoSight 중이 조준경으로 평가됩니다.
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오토사이트 #2
케이스와 제공업체가 일치함
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피험자는 OtoSight 중이 조준경으로 평가됩니다.
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치료 표준 #2
소급 사례 및 제공자 일치 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 항생제 처방률 변경
기간: 12개월 후속 조치 기준
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항생제 관리
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12개월 후속 조치 기준
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환자당 항생제 사용 횟수 변경
기간: 12개월 후속 조치 기준
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항생제 관리
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12개월 후속 조치 기준
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귀 관련 통증을 나타내는 소아 환자 관리와 관련된 변경 비용
기간: 21개월 후속 조치에 대한 기준선
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전체 비용의 변화
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21개월 후속 조치에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불필요한 항생제 처방 변경
기간: 12개월 후속 조치 기준
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의료제공자의 진단 및 치료권고 보고를 바탕으로 불필요한 항생제 처방 변경
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12개월 후속 조치 기준
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처방 준수의 변화
기간: 12개월 후속 조치 기준
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처방 준수의 변화
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12개월 후속 조치 기준
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수액이 없을 때 항생제 처방률 변화
기간: 12개월 후속 조치 기준
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의료제공자가 보고한 치료 권고사항에 따른 수액이 없을 때 항생제 처방률 변화
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12개월 후속 조치 기준
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환자 결과 개선
기간: 12개월 후속 조치 기준
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추적 제공자 진단을 기반으로 rAOM(재발성 AOM)으로의 진행 변화
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12개월 후속 조치 기준
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의료자원 활용도 변경
기간: 30일 후속 조치 기준
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후속 방문 빈도, 이비인후과(귀, 코, 목) 의뢰 빈도 변경
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30일 후속 조치 기준
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불필요한 의학적 개입을 바꾸다
기간: 12개월 후속 조치 기준
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공급자의 치료 권장사항 및 진단 추적을 기반으로 불필요한 의료 개입(예: 고막절개관 수술)의 양 변경
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12개월 후속 조치 기준
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임상의의 자신감에 영향을 미치다
기간: 12개월 후속 조치 기준
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제공자 CRF에 보고된 임상의 신뢰도 점수 변화
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12개월 후속 조치 기준
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간병인 만족도에 영향
기간: 12개월 후속 조치 기준
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제공자 CRF에 보고된 임상의 만족도 점수 변경
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12개월 후속 조치 기준
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건강 관련 삶의 질 변화(HQoL)
기간: 12개월 후속 조치 기준
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OMO-22 및 OM-6에 보고된 HQoL 점수의 변화
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12개월 후속 조치 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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