Traitement de l'otite avec OtoSight ™ - Modification de l'intervention de traitement antibiotique chez les enfants (OTO-MATIC)
28 février 2024 mis à jour par: PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC : Traitement de l'otite avec OtoSight™ - Modification de l'intervention de traitement antibiotique chez les enfants
Un essai pragmatique à méthodes mixtes vise à montrer la capacité d'OtoSight à modifier la prise en charge du patient pédiatrique présentant des douleurs à l'oreille d'une manière qui améliore les résultats pour les patients et réduit les coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode mixte, multicentrique, pragmatique, randomisée en grappes, enquête d'efficacité et de mise en œuvre axée sur des sujets pédiatriques présentant des problèmes d'oreille au cabinet.
Pour la composante prospective randomisée, les cliniciens éligibles d'un site donné seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention OtoSight ou le groupe témoin des soins habituels. Il y aura trois (3) périodes d'évaluation post-intervention : 10 jours (facultatif), 6 mois et 12 mois.
Les sujets éligibles seront automatiquement inscrits (ou invités à s'inscrire) à l'essai clinique et recevront des informations. Puisqu'il s'agit d'une conception sans interférence, les cliniciens de soins de première ligne randomisés dans l'un ou l'autre bras seront invités à : (1) évaluer la présence ou l'absence de liquide dans l'oreille moyenne ; (2) enregistrer un diagnostic ; et (3) traiter le patient comme il le ferait, selon les informations dont il dispose.
Un bras de contrôle apparié historique rétrospectif distinct sera également mené pour analyser l'effet Hawthorne potentiel dans un sous-ensemble de pratiques collaboratrices ou de systèmes de santé. La randomisation des cliniciens (et non des enfants) réduira la contamination dans le groupe de pratique habituelle (c'est-à-dire qu'il n'est donc pas demandé aux cliniciens de basculer entre l'intervention et les pratiques de soins habituelles).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madeleine M. Martine, MA
- Numéro de téléphone: 1 6517283403
- E-mail: mad.martine0223@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan Nolan, M.Eng., CCRP
- Numéro de téléphone: 1 664113277
- E-mail: rnolan@photoni.care
Lieux d'étude
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Pas encore de recrutement
- Children's National Hospital
-
Contact:
- Bobbe Thomas
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Recrutement
- Trillim Health
-
Contact:
- Shealynn Hilliard
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Recrutement
- Cyn3rgy Research
-
Contact:
- Allie Calaman
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Recrutement
- Carolina ENT
-
Contact:
- Simone Ansley
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient pédiatrique âgé de 6 mois à 17 ans devant se rendre au cabinet pour des problèmes liés à l'oreille, jugés aptes à une évaluation par otoscopie.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans
- Sujets pédiatriques se présentant pour une visite au cabinet avec des douleurs liées à l'oreille (otalgie)/des plaintes otiques/des maux d'oreille indiquant une otite moyenne potentielle avec épanchement (OME) ou une otite moyenne aiguë (OMA)
- Sujets pédiatriques où l'otoscopie serait traditionnellement indiquée
- Sujets pédiatriques dont les parents ou représentant légalement autorisé (LAR) ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le parent ou tuteur qui assiste aux visites ne parle pas la même langue que son médecin
- Sujets pédiatriques inscrits dans un autre essai clinique
- Sujets pédiatriques avec :
- Signes d'une maladie chronique grave (par exemple, immunodéficience, cardiopathie congénitale, encéphalopathie, maladie pulmonaire autre que l'asthme et troubles de l'oreille, du nez et de la gorge) ou de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait le sujet de participer à l'essai
- Conditions anatomiques qui affecteraient leur capacité à subir une otoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Norme de soins #1
Essai contrôlé randomisé prospectif (ECR)
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OtoSight #1
Essai contrôlé randomisé prospectif (ECR)
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Les sujets seront évalués avec le télescope OtoSight Middle Ear
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OtoSight #2
Correspondance du cas et du fournisseur
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Les sujets seront évalués avec le télescope OtoSight Middle Ear
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Norme de soins #2
Cas rétrospectifs et contrôles appariés par le fournisseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier le taux de prescription d'antibiotiques par les cliniciens
Délai: Suivi de référence à 12 mois
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Gestion des antibiotiques
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Suivi de référence à 12 mois
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Modifier le nombre de cycles d'antibiotiques par patient
Délai: Suivi de référence à 12 mois
|
Gestion des antibiotiques
|
Suivi de référence à 12 mois
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Coûts de modification associés à la prise en charge des patients pédiatriques présentant des douleurs aux oreilles
Délai: Suivi de référence à 21 mois
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Evolution des coûts globaux
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Suivi de référence à 21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des prescriptions inutiles d’antibiotiques
Délai: Suivi de référence à 12 mois
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Modification des prescriptions d'antibiotiques inutiles sur la base des diagnostics signalés et des recommandations de traitement des prestataires
|
Suivi de référence à 12 mois
|
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Modification de l'observance des prescriptions
Délai: Suivi de référence à 12 mois
|
Modification de l'observance des prescriptions
|
Suivi de référence à 12 mois
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Modification du taux de prescription d'antibiotiques en l'absence de liquide
Délai: Suivi de référence à 12 mois
|
Modification du taux de prescriptions d'antibiotiques en l'absence de liquide, sur la base des recommandations de traitement signalées par les prestataires
|
Suivi de référence à 12 mois
|
|
Améliorer les résultats pour les patients
Délai: Suivi de référence à 12 mois
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Changement dans la progression vers une OMA récurrente (OMr) basée sur le suivi des diagnostics du prestataire
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Suivi de référence à 12 mois
|
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Modifier l'utilisation des ressources médicales
Délai: Suivi de référence à 30 jours
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Modification de la fréquence des visites de suivi et de la fréquence des références ORL (oreille, nez et gorge)
|
Suivi de référence à 30 jours
|
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Changer une intervention médicale inutile
Délai: Suivi de référence à 12 mois
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Modification du nombre d'interventions médicales inutiles (par exemple, chirurgies de tympanostomie) en fonction du suivi des recommandations de traitement et des diagnostics du prestataire.
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Suivi de référence à 12 mois
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Impact sur la confiance des cliniciens
Délai: Suivi de référence à 12 mois
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Modification des scores de confiance des cliniciens rapportés sur le CRF du fournisseur
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Suivi de référence à 12 mois
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Impact sur la satisfaction des soignants
Délai: Suivi de référence à 12 mois
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Changement dans les scores de satisfaction des cliniciens rapportés sur le CRF du fournisseur
|
Suivi de référence à 12 mois
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé (HQoL)
Délai: Suivi de référence à 12 mois
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Modification des scores HQoL rapportés sur l'OMO-22 et l'OM-6
|
Suivi de référence à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Estimé)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .