Лечение отита с помощью OtoSight™ — модификация лечения антибиотиками у детей (OTO-MATIC)
7 мая 2026 г. обновлено: PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC: Лечение отита с помощью OtoSight™ — модификация лечения антибиотиками у детей
Прагматичное исследование со смешанным методом призвано продемонстрировать способность OtoSight изменить ведение педиатрических пациентов с болью в ушах таким образом, чтобы улучшить результаты лечения пациентов и снизить затраты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, прагматическое, кластерно-рандомизированное исследование эффективности смешанного метода, ориентированное на детей, обратившихся с жалобами на уши в офисах.
Что касается проспективного рандомизированного компонента, подходящие врачи в данном учреждении будут рандомизированы в одну из двух групп: группу вмешательства OtoSight или контрольную группу обычного ухода. Будет три (3) периода оценки после вмешательства: 10 дней (по желанию), 6 месяцев и 12 месяцев.
Субъекты, отвечающие критериям участия, будут автоматически включены (или приглашены к участию) в клиническом исследовании и получат информацию. Поскольку это схема невмешательства, врачам первой линии, рандомизированным в обе группы, будет предложено: (1) оценить наличие или отсутствие жидкости в среднем ухе; (2) записать диагноз; и (3) лечить пациента так, как он поступил бы в соответствии с доступной ему информацией.
Отдельная ретроспективная контрольная группа, соответствующая историческим данным, также будет проведена для анализа потенциального эффекта Хоторна в подмножестве сотрудничающих практик или систем здравоохранения. Рандомизация врачей (а не детей) уменьшит заражение в группе обычной практики (т. е. врачам не придется переключаться между вмешательством и обычной практикой оказания помощи).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- ABBA Medical Group LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32802
- AdventHealth Children's Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Trillim Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
- HealthStar Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой педиатрический пациент в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, назначенный на прием к врачу с жалобами, связанными с ушами, считается подходящим для отоскопической оценки.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические субъекты в возрасте от 6 месяцев до 17 лет.
- Пациенты детского возраста, обратившиеся на прием к врачу с болью в ушах (оталгией)/ушными жалобами/болью в ушах, указывающими на потенциальный средний отит с выпотом (ОМЕ) или острый средний отит (ООМ).
- Пациенты детского возраста, которым традиционно показана отоскопия.
- Субъекты детского возраста, родители или законный представитель которых (LAR) подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Родитель или опекун, посещающий посещения, не говорит на том же языке, что и их врач.
- Субъекты детского возраста, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Педиатрические предметы с:
- Признаки тяжелого хронического заболевания (например, иммунодефицит, врожденный порок сердца, энцефалопатия, заболевание легких, кроме астмы, и расстройство уха, носа и горла) или любое клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, запрещает субъект от участия в суде
- Анатомические условия, которые могут повлиять на возможность проведения отоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт медицинского обслуживания №1
Проспективное рандомизированное контрольное исследование (РКИ)
|
|
|
ОтоСайт #1
Проспективное рандомизированное контрольное исследование (РКИ)
|
Субъекты будут оцениваться с помощью прибора для среднего уха OtoSight.
|
|
ОтоСайт #2
Совпадение случая и поставщика
|
Субъекты будут оцениваться с помощью прибора для среднего уха OtoSight.
|
|
Стандарт медицинского обслуживания № 2
Ретроспективный контроль, соответствующий случаю и поставщику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить частоту выписывания антибиотиков врачами
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Управление антибиотиками
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение количества курсов антибиотикотерапии на одного пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Управление антибиотиками
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Затраты на изменение, связанные с ведением педиатрических пациентов с болью в ушах
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 месяца последующего наблюдения
|
Изменение общих затрат
|
От исходного уровня до 21 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ненужных назначений антибиотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Изменение ненужных назначений антибиотиков на основании заявленных диагнозов и рекомендаций поставщиков услуг по лечению.
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение соблюдения предписаний
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Изменение соблюдения предписаний
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение частоты назначения антибиотиков при отсутствии жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Изменение количества назначений антибиотиков при отсутствии жидкости на основе сообщений о рекомендациях поставщиков услуг по лечению
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Улучшить результаты лечения пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Изменение прогрессирования рецидивирующего ОСО (rAOM) на основании диагнозов, отслеживаемых поставщиком медицинских услуг.
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменить использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней последующего наблюдения
|
Изменение частоты последующих посещений, частоты направлений отоларинголога (ухо-горло-нос)
|
От исходного уровня до 30 дней последующего наблюдения
|
|
Измените ненужное медицинское вмешательство
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Изменение количества ненужных медицинских вмешательств (например, операций по установке тимпаностомической трубки) на основе отслеживания рекомендаций поставщика услуг по лечению и диагнозов.
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Влияние на доверие врачей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Изменение показателей уверенности врачей, зарегистрированных в CRF поставщика
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Влияние на удовлетворенность лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Изменение показателей удовлетворенности врачей, зарегистрированных в CRF поставщика
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HQoL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Изменение показателей HQoL, зарегистрированных на ОМО-22 и ОМ-6
|
От исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .