Otitisbehandling med OtoSight™ - Modifiering av antibiotikabehandlingsintervention hos barn (OTO-MATIC)
7 maj 2026 uppdaterad av: PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC: Otitisbehandling med OtoSight™ - Modifiering av antibiotikabehandlingsintervention hos barn
En pragmatisk prövning med blandad metod är att visa OtoSights förmåga att ändra hanteringen av den pediatriska patienten som uppvisar öronvärk på ett sätt som förbättrar patientresultaten och minskar kostnaderna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blandad metod, multicenter, pragmatisk, klusterrandomiserad effektivitets-implementeringsundersökning fokuserad på pediatriska ämnen som presenterar öronbesvär på kontoret.
För den potentiella randomiserade komponenten kommer kvalificerade läkare på en given plats att randomiseras till en av två grupper: OtoSight-interventionsgruppen eller den vanliga vårdkontrollgruppen. Det kommer att finnas tre (3) perioder av utvärdering efter intervention: 10 dagar (valfritt), 6 månader och 12 månader.
Berättigade försökspersoner kommer automatiskt att registreras (eller bjudas in att registrera sig) i den kliniska prövningen och kommer att få information. Eftersom detta är en icke-interferensdesign, kommer läkare i frontlinjen som är randomiserade till endera armarna att uppmanas att: (1) bedöma närvaron eller frånvaron av vätska i mellanörat; (2) registrera en diagnos; och (3) behandla patienten som de skulle enligt den information som är tillgänglig för dem.
En separat retrospektiv historisk matchad kontrollarm kommer också att genomföras för att analysera potentiell Hawthorne-effekt vid en delmängd av samarbetande metoder eller sjukvårdssystem. Randomisering av läkare (och inte barn) kommer att minska kontamineringen i den vanliga praktikgruppen (dvs. så att läkare inte uppmanas att växla mellan intervention och vanliga vårdpraxis).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- ABBA Medical Group LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32802
- AdventHealth Children's Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Trillim Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37813
- HealthStar Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla pediatriska patienter mellan 6 månader och 17 år som är planerade till ett kontorsbesök med öronrelaterade besvär som bedöms lämpliga för otoskopibedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska försökspersoner mellan 6 månader och 17 år
- Pediatriska försökspersoner som kommer för ett kontorsbesök med öronrelaterad smärta (otalgi)/öronbesvär/öronvärk som tyder på potentiell Otitis Media with Effusion (OME) eller Acute Otitis Media (AOM)
- Pediatriska ämnen där otoskopi traditionellt skulle vara indicerat
- Pediatriska försökspersoner vars föräldrar eller lagligt behörig ombud (LAR) har skrivit på ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Den förälder eller vårdnadshavare som går på besök talar inte samma språk som sin läkare
- Pediatriska försökspersoner inskrivna i en annan klinisk prövning
- Pediatriska ämnen med:
- Tecken på allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. immunbrist, medfödd hjärtsjukdom, encefalopati, andra lungsjukdomar än astma och störningar i öron, näsa och svalg) eller någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förbjuda försökspersonen från att delta i rättegången
- Anatomiska tillstånd som skulle påverka deras förmåga att genomgå en otoskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vårdstandard #1
Prospective Randomized Control Trial (RCT)
|
|
|
OtoSight #1
Prospective Randomized Control Trial (RCT)
|
Ämnen kommer att utvärderas med OtoSight Middle Ear Scope
|
|
OtoSight #2
Fall och leverantör matchar
|
Ämnen kommer att utvärderas med OtoSight Middle Ear Scope
|
|
Vårdstandard #2
Retrospektiva fall och leverantör matchade kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra läkarfrekvensen för antibiotikarecept
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Antibiotikaförvaltning
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Ändra antalet antibiotikaomgångar per patient
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Antibiotikaförvaltning
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringskostnader förknippade med hantering av pediatriska patienter som uppvisar öronrelaterad smärta
Tidsram: Baslinje till 21 månaders uppföljning
|
Förändring av totala kostnader
|
Baslinje till 21 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av onödiga antibiotikarecept
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Förändring av onödiga antibiotikarecept baserat på rapporterad diagnos och behandlingsrekommendationer från leverantörer
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i följsamheten mot recept
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i följsamheten mot recept
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Ändring av antibiotikaförskrivningshastighet när vätska inte finns
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Förändring av antibiotikaförskrivningsfrekvens när vätska inte finns närvarande baserat på rapporterade behandlingsrekommendationer från leverantörer
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Förbättra patientresultat
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i progression till återkommande AOM (rAOM) baserat på spårning av leverantörsdiagnoser
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Ändra medicinsk resursutnyttjande
Tidsram: Baslinje till 30 dagars uppföljning
|
Förändring i uppföljningsbesöksfrekvens, ÖNH (öron, näsa och hals) remissfrekvens
|
Baslinje till 30 dagars uppföljning
|
|
Ändra onödiga medicinska ingrepp
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i mängden onödig medicinsk intervention (t.ex. operationer i tympanostomi) baserat på behandlingsrekommendationer och diagnoser från leverantören.
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Påverka läkarens förtroende
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i klinikernas förtroendepoäng rapporterade på leverantörens CRF
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Påverka vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i klinikernas tillfredsställelsepoäng rapporterade på leverantörens CRF
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HQoL)
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i HQoL-poäng rapporterade på OMO-22 och OM-6
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .