Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Otitis behandling med OtoSight™ - Ændring af antibiotikabehandlingsintervention hos børn (OTO-MATIC)

7. maj 2026 opdateret af: PhotoniCare, Inc.

OTO-MATIC: Otitis behandling med OtoSight™ - Ændring af antibiotikabehandlingsintervention hos børn

Et pragmatisk forsøg med blandet metode skal vise OtoSights evne til at ændre håndteringen af ​​den pædiatriske patient, der har øresmerter, på en måde, der forbedrer patientresultaterne og reducerer omkostningerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandet metode, multicenter, pragmatisk, klyngerandomiseret effektivitetsimplementeringsundersøgelse fokuseret på pædiatriske forsøgspersoner med øreproblemer på kontoret.

For den potentielle randomiserede komponent vil kvalificerede klinikere på et givet sted blive randomiseret til en af ​​to grupper: OtoSight-interventionsgruppen eller den sædvanlige kontrolgruppe. Der vil være tre (3) perioder med vurdering efter intervention: 10 dage (valgfrit), 6 måneder og 12 måneder.

Kvalificerede forsøgspersoner vil automatisk blive tilmeldt (eller inviteret til at tilmelde sig) i det kliniske forsøg og vil modtage information. Fordi dette er et ikke-interferensdesign, vil klinikere i frontlinjen, der er randomiseret til begge arme, blive bedt om at: (1) vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af væske i mellemøret; (2) registrere en diagnose; og (3) behandle patienten, som de ville i henhold til de tilgængelige oplysninger.

En separat retrospektiv historisk matchet kontrolarm vil også blive udført for at analysere potentiel Hawthorne-effekt ved en undergruppe af samarbejdspraksis eller sundhedssystemer. Randomisering af klinikere (og ikke børn) vil mindske kontaminering i den sædvanlige praksisgruppe (dvs. så klinikere bliver ikke bedt om at vende mellem intervention og sædvanlig plejepraksis).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • ABBA Medical Group LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32802
        • AdventHealth Children's Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Trillim Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • HealthStar Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver pædiatrisk patient mellem 6 måneder og 17 år, der er planlagt til et kontorbesøg med ørerelaterede lidelser, som anses for egnet til otoskopivurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner mellem 6 måneder og 17 år
  • Pædiatriske forsøgspersoner, der møder op til et kontorbesøg med ørerelaterede smerter (otalgi)/ørelidelser/ørepine, der tyder på potentiel Otitis Media with Effusion (OME) eller Acute Otitis Media (AOM)
  • Pædiatriske emner, hvor otoskopi traditionelt ville være indiceret
  • Pædiatriske forsøgspersoner, hvis forældre eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Den forælder eller værge, der deltager i besøg, taler ikke samme sprog som deres læge
  • Pædiatriske forsøgspersoner indskrevet i et andet klinisk forsøg
  • Pædiatriske fag med:
  • Tegn på alvorlig kronisk sygdom (f.eks. immundefekt, medfødt hjertesygdom, encefalopati, lungesygdom bortset fra astma og lidelse i øre, næse og hals) eller enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville forbyde forsøgspersonen fra at deltage i forsøget
  • Anatomiske forhold, der ville påvirke deres evne til at gennemgå en otoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje #1
Prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT)
OtoSight #1
Prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT)
Enhed: OtoSight mellemøreskop
Emner vil blive evalueret med OtoSight Middle Ear Scope
OtoSight #2
Sag og udbyder matcher
Enhed: OtoSight mellemøreskop
Emner vil blive evalueret med OtoSight Middle Ear Scope
Omsorgsstandard #2
Retrospektive sag og udbyder matchede kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre klinikerens frekvens af antibiotikaordinationer
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Antibiotikaforvaltning
Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændre antallet af antibiotikarunder pr. patient
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Antibiotikaforvaltning
Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændringsomkostninger forbundet med håndtering af pædiatriske patienter med ørerelaterede smerter
Tidsramme: Baseline til 21 måneders opfølgning
Ændring i de samlede omkostninger
Baseline til 21 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i unødvendige antibiotika-recepter
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i unødvendige antibiotikaordinationer baseret på rapporteret diagnose og behandlingsanbefalinger fra udbydere
Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i receptoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i receptoverholdelse
Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i antibiotikaordinationshastighed, når væske ikke er til stede
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i antibiotikaordinationer, når væske ikke er til stede baseret på rapporterede behandlingsanbefalinger fra udbydere
Baseline til 12 måneders opfølgning
Forbedre patientresultater
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i progression til tilbagevendende AOM (rAOM) baseret på sporing af udbyderdiagnoser
Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændre medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Ændring i opfølgningsbesøgsfrekvens, ØNH (øre, næse og hals) henvisningsfrekvens
Baseline til 30 dages opfølgning
Skift unødvendigt medicinsk indgreb
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i mængden af ​​unødvendig medicinsk intervention (f.eks. tympanostomi-røroperationer) baseret på sporing af udbyderens behandlingsanbefalinger og diagnoser
Baseline til 12 måneders opfølgning
Påvirke klinikerens tillid
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i klinikers tillidsscore rapporteret på udbyder CRF
Baseline til 12 måneders opfølgning
Påvirke plejepersonalets tilfredshed
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i klinikertilfredshedsscore rapporteret på udbyder CRF
Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HQoL)
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i HQoL-score rapporteret på OMO-22 og OM-6
Baseline til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhotoniCare, Inc.

Samarbejdspartnere

TTi Health Research & Economics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner