Tratamento de otite com OtoSight™ - Modificação da intervenção de tratamento antibiótico em crianças (OTO-MATIC)
7 de maio de 2026 atualizado por: PhotoniCare, Inc.
OTO-MATIC: Tratamento de otite com OtoSight™ - Modificação da intervenção de tratamento antibiótico em crianças
Um ensaio pragmático e de método misto visa mostrar a capacidade do OtoSight de mudar o manejo do paciente pediátrico que apresenta dor de ouvido de uma forma que melhore os resultados do paciente e reduza custos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação de implementação de eficácia de método misto, multicêntrico, pragmático e randomizado por cluster, focada em pacientes pediátricos que apresentam queixas de ouvido no consultório.
Para o componente prospectivo randomizado, os médicos elegíveis em um determinado local serão randomizados para um de dois grupos: o grupo de intervenção OtoSight ou o grupo de controle de cuidados habituais. Haverá três (3) períodos de avaliação pós-intervenção: 10 dias (opcional), 6 meses e 12 meses.
Os sujeitos elegíveis serão automaticamente inscritos (ou convidados a se inscrever) no ensaio clínico e receberão informações. Por se tratar de um projeto sem interferência, os médicos de linha de frente randomizados para qualquer um dos braços serão solicitados a: (1) avaliar a presença ou ausência de fluido no ouvido médio; (2) registrar um diagnóstico; e (3) tratar o paciente como faria, de acordo com as informações disponíveis.
Um braço de controle histórico retrospectivo separado também será conduzido para analisar o potencial efeito Hawthorne em um subconjunto de práticas colaborativas ou sistemas de saúde. A randomização dos médicos (e não das crianças) diminuirá a contaminação no grupo de prática habitual (ou seja, para que os médicos não sejam solicitados a alternar entre a intervenção e as práticas de cuidados habituais).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- ABBA Medical Group LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32802
- AdventHealth Children's Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Trillim Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente pediátrico entre 6 meses e 17 anos de idade agendado para consulta com queixas relacionadas ao ouvido, considerado adequado para avaliação otoscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos entre 6 meses e 17 anos de idade
- Pacientes pediátricos que se apresentam para consulta com dor relacionada ao ouvido (otalgia)/queixas óticas/dor de ouvido indicativa de potencial otite média com efusão (OME) ou otite média aguda (OMA)
- Assuntos pediátricos onde a otoscopia seria tradicionalmente indicada
- Indivíduos pediátricos cujos pais ou representante legal autorizado (LAR) assinaram um consentimento informado
Critério de exclusão:
- O pai ou responsável que comparece às consultas não fala a mesma língua do médico
- Indivíduos pediátricos inscritos em outro ensaio clínico
- Assuntos pediátricos com:
- Sinais de doença crônica grave (por exemplo, imunodeficiência, doença cardíaca congênita, encefalopatia, doença pulmonar que não seja asma e distúrbio do ouvido, nariz e garganta) ou qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, proibiria o sujeito de participar do ensaio
- Condições anatômicas que afetariam sua capacidade de se submeter a uma otoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Padrão de atendimento nº 1
Ensaio prospectivo de controle randomizado (RCT)
|
|
|
OtoSight #1
Ensaio prospectivo de controle randomizado (RCT)
|
Os assuntos serão avaliados com o OtoSight Middle Ear Scope
|
|
OtoSight #2
Correspondência de caso e provedor
|
Os assuntos serão avaliados com o OtoSight Middle Ear Scope
|
|
Padrão de atendimento nº 2
Controles retrospectivos de casos e provedores correspondentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar a taxa médica de prescrições de antibióticos
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Administração de antibióticos
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
|
Alterar o número de rodadas de antibióticos por paciente
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Administração de antibióticos
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
|
Custos de mudança associados ao manejo de pacientes pediátricos que apresentam dor relacionada ao ouvido
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 21 meses
|
Mudança nos custos gerais
|
Linha de base até acompanhamento de 21 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas prescrições desnecessárias de antibióticos
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Mudança nas prescrições desnecessárias de antibióticos com base no diagnóstico relatado e nas recomendações de tratamento dos prestadores
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
|
Mudança na adesão à prescrição
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Mudança na adesão à prescrição
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
|
Mudança na taxa de prescrição de antibióticos quando não há líquido presente
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Mudança na taxa de prescrições de antibióticos quando não há líquido presente com base nas recomendações de tratamento relatadas pelos prestadores
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
|
Melhore os resultados dos pacientes
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Mudança na progressão para OMA recorrente (OMAr) com base no rastreamento de diagnósticos do provedor
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
|
Alterar a utilização de recursos médicos
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 30 dias
|
Mudança na frequência de consultas de acompanhamento, frequência de encaminhamento otorrinolaringológico (ouvido, nariz e garganta)
|
Linha de base até acompanhamento de 30 dias
|
|
Alterar intervenção médica desnecessária
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Alteração na quantidade de intervenção médica desnecessária (por exemplo, cirurgias com tubo de ventilação) com base no rastreamento das recomendações e diagnósticos de tratamento do fornecedor
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
|
Impacto na confiança do médico
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Mudança nas pontuações de confiança do médico relatadas no CRF do Provedor
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
|
Impacto na satisfação do cuidador
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Mudança nas pontuações de satisfação do médico relatadas no CRF do Provedor
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HQoL)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Mudança nas pontuações de HQoL relatadas no OMO-22 e OM-6
|
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .