重度の産後うつ病の成人における経口NORA520の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (NuMom)
2026年7月30日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.
重度の産後うつを患う成人女性を対象とした経口NORA520の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検第2相試験
この研究研究の目的は、重度の産後うつ病 (PPD) の可能な治療法として治験薬 NORA520 をテストすることです。 この試験は以下を決定することを目的としています。
- NORA520 の忍容性とそれが引き起こす可能性のある副作用
- NORA520 が重度の PPD 患者のうつ病症状を軽減する場合
- 研究薬服用後のさまざまな時点での血中のNORA520の量。これは、NORA520 をどのくらいの頻度で服用するかを決定するのに役立つ情報を提供します。
- 被験者のサブセットでは、NORA520 が母乳中に移行するかどうか、またその量がどの程度であるかを決定するために、摂取後のさまざまな時点での母乳中の NORA520 の量が検査されます。 この研究への参加者は、3 つの異なるグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は治験薬を3日間服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- CenExel Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90504
- CenExel Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- MedOne Clinical Research
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Meridian International Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33607
- GCP Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- CenExel Clinical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel Clinical Research
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Researc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と予定された訪問を遵守する意欲と能力がある
- 18歳から45歳までの成人女性であること。
- スクリーニング時に授乳が止まっているか、スクリーニング時にまだ授乳中または積極的に授乳している場合は、1日目から14日目までの治験薬の初回投与の直前まで乳児への母乳の与えを一時的に中止することに同意する。
- スクリーニング時および1日目（投与前）に妊娠検査が陰性であること。
- 出産後第3学期以降、遅くとも最初の4週間以内に始まったうつ病エピソードを経験している
- スクリーニング時点で産後9か月以内である。
主な除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の病歴または現在の診断または現在の治療がある。
- 現在または以前のエピソードで、2つ以上の異なる抗うつ薬クラス（SSRI、SNRIなど）の治療失敗が記録されている。
- 調査員の評価に従って現在活動性精神病を経験している、または定型または非定型抗精神病薬を服用している。
- 2年以内に自殺行動の履歴がある。
- 睡眠時無呼吸症候群またはナルコレプシーの病歴または現在の診断がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NORA520 錠 1 回分
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経口 NORA520 錠 1 回分を 3 日間
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実験的：NORA520 錠剤 2 回分
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経口 NORA520 錠 2 回分 3 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
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3日間の経口プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE、SAE、AESIの発生率、重症度、因果関係
時間枠：30日目まで
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、特別関心のある有害事象 (AESI)
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30日目まで
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プラセボと比較した HAM-D17 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価スケール (HAM-D17) には、以下の症状に関連する 17 の個別評価が含まれています: 抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と興味、精神運動遅滞、精神運動性興奮、不安（精神的および身体的）、胃腸症状、一般的な身体的症状、性的関心、心気症、洞察力、および体重減少。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから 4 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 日目と 30 日目まで
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、10 のスクリーニング質問からなるセットです。
合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから 8 日目と 30 日目まで
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新しい抗うつ薬または抗不安薬を開始する患者の数
時間枠：8 日目の評価後から 30 日目まで
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8 日目の評価後から 30 日目まで
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HAM-D17 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 日目と 30 日目まで
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うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価スケール (HAM-D17) には、以下の症状に関連する 17 の個別評価が含まれています: 抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と興味、精神運動遅滞、精神運動性興奮、不安（精神的および身体的）、胃腸症状、一般的な身体的症状、性的関心、心気症、洞察力、および体重減少。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから 8 日目と 30 日目まで
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HAM-D17 応答
時間枠：ベースラインから 4、8、30 日目まで
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HAM-D17 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少していると定義されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから 4、8、30 日目まで
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HAM-D17寛解
時間枠：ベースラインから 4、8、30 日目まで
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HAM-D17 合計スコアが 7 以下であると定義されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから 4、8、30 日目まで
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HAM-D17 サブスケールおよび個別項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、30 日目まで
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うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価スケール (HAM-D17) には、以下の症状に関連する 17 の個別評価が含まれています: 抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と興味、精神運動遅滞、精神運動性興奮、不安（精神的および身体的）、胃腸症状、一般的な身体的症状、性的関心、心気症、洞察力、および体重減少。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから 4、8、30 日目まで
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、30 日目まで
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CGI-S スケールは、調査官が現時点で患者がどの程度精神疾患を患っているかを評価する必要がある 7 段階のスケールです。 1 - 正常、まったく病気ではありません。 2 - 境界線の精神障害者。 3 - 軽度の病気。 4 - 中等度の病気。 5 - 著しく病気。 6 - 重篤な病気。または7 - 最も重篤な患者の間。
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ベースラインから 4、8、30 日目まで
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臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スケールの肯定的な反応
時間枠：ベースラインから 4、8、30 日目まで
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CGI-I スケールは、治験責任医師が治験薬治療開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを必要とする 7 段階のスケールです。
1 - 非常に改善されました。 2 - 大幅に改善されました。 3 - 最小限の改善。 4 - 変化なし。 5 - 最小限に悪化。 6 - はるかに悪い。または 7 - 非常に悪い
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ベースラインから 4、8、30 日目まで
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モンゴメリ・オスベルグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、30 日目まで
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MADRS には、次の症状に関連する 10 の個別項目が含まれています: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、倦怠感、感じることができない、悲観的思考、自殺願望。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから 4、8、30 日目まで
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、30 日目まで
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HAM-A には、次の症状に関連する 14 の個別評価が含まれています: 不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的、抑うつ気分、体性 (筋肉)、体性 (感覚)、心血管症状、呼吸器症状、胃腸症状、泌尿生殖器症状、自律神経症状や面接時の態度など。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 4、8、30 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (実際)
2025年9月11日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2024年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NORA520-PT-US-1a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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