Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního NORA520 u dospělých s těžkou poporodní depresí (NuMom)

17. listopadu 2025 aktualizováno: DuKang Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního NORA520 u dospělých žen s těžkou poporodní depresí

Účelem této výzkumné studie je otestovat studovaný lék NORA520 jako možnou léčbu těžké poporodní deprese (PPD). Cílem zkoušky je určit:

  • Jak dobře je přípravek NORA520 snášen a jaké vedlejší účinky může způsobit
  • Pokud NORA520 snižuje příznaky deprese u subjektů s těžkou PPD
  • množství NORA520 v krvi v různých časech po užití studovaného léku; to poskytuje informace, které pomáhají určit, jak často je třeba NORA520 užívat
  • U podskupiny subjektů bude množství NORA520 v mateřském mléce v různých časech po jeho užití, aby se určilo, zda a jaké množství NORA520 může přejít do mateřského mléka. Účastník této studie bude náhodně rozdělen do jedné ze 3 různých skupin. Všechny subjekty budou užívat studovaný lék po dobu 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jsou ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat všechny postupy studie a plánované návštěvy
  • je dospělá žena ve věku 18 až 45 let včetně;
  • buď ukončili laktaci při screeningu, nebo pokud stále kojíte nebo aktivně kojíte při screeningu, souhlasíte s tím, že dočasně přestanou dávat mateřské mléko svému kojenci (dětem) těsně před první dávkou studovaného léku v den 1 až den 14;
  • mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den (před podáním dávky);
  • měla depresivní epizodu, která začala nejdříve ve třetím trimestru a ne později než první 4 týdny po porodu
  • Jsou ≤ 9 měsíců po porodu na screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo současnou diagnózu nebo současnou léčbu bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
  • zaznamenali selhání léčby ≥ 2 různých tříd antidepresiv (např. SSRI, SNRI) v aktuální nebo předchozí epizodě;
  • podle hodnocení zkoušejícího v současné době trpíte aktivní psychózou nebo užíváte typické nebo atypické antipsychotické léky;
  • mít v anamnéze sebevražedné chování do 2 let;
  • Mít v anamnéze nebo současnou diagnózu spánkové apnoe nebo narkolepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NORA520 tablety Dávka 1
Lék: NORA520 dávka 1
Perorální NORA520 tablety Dávka 1 po dobu 3 dnů
Experimentální: NORA520 tablety, dávka 2
Lék: NORA520 dávka 2
Perorální NORA520 tablety Dávka 2 po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: Placebo tablety
Lék: Placebo
Perorální placebo tablety po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a kauzalita AE, SAE a AESI
Časové okno: Až do dne 30
Nežádoucí příhody (AE), vážné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Až do dne 30
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D17 ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do dne 4
Sedmnáctipoložková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) obsahuje 17 jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími příznaky: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost (počáteční, střední a pozdní), práce a zájmy, psychomotorická retardace, psychomotorická agitovanost, úzkost (psychická a somatická), gastrointestinální symptomy, obecné somatické symptomy, sexuální zájem, hypochondria, vhled a hubnutí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Časové okno: Výchozí stav do dnů 8 a 30
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je soubor 10 screeningových otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do dnů 8 a 30
Počet pacientů, kteří začnou užívat jakékoli nové antidepresivum nebo léky proti úzkosti
Časové okno: Po hodnocení dne 8 do dne 30
Po hodnocení dne 8 do dne 30
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D17
Časové okno: Výchozí stav do dnů 8 a 30
Sedmnáctipoložková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) obsahuje 17 jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími příznaky: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost (počáteční, střední a pozdní), práce a zájmy, psychomotorická retardace, psychomotorická agitovanost, úzkost (psychická a somatická), gastrointestinální symptomy, obecné somatické symptomy, sexuální zájem, hypochondria, vhled a hubnutí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do dnů 8 a 30
Odezva HAM-D17
Časové okno: Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Definováno jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D17 oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Remise HAM-D17
Časové okno: Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Definováno jako mající celkové skóre HAM-D17 ≤7. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Změna od výchozí hodnoty v subškále HAM-D17 a skóre jednotlivých položek
Časové okno: Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Sedmnáctipoložková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) obsahuje 17 jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími příznaky: depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, nespavost (počáteční, střední a pozdní), práce a zájmy, psychomotorická retardace, psychomotorická agitovanost, úzkost (psychická a somatická), gastrointestinální symptomy, obecné somatické symptomy, sexuální zájem, hypochondria, vhled a hubnutí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Škála CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby zkoušející zhodnotil, jak duševně nemocný je v tuto chvíli pacient. 1 - normální, vůbec ne nemocný; 2 - hraničně duševně nemocný; 3 - lehká nemoc; 4 - středně nemocní; 5 - výrazně nemocný; 6 - těžce nemocný; nebo 7 - mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Pozitivní odezva škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Škála CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby zkoušející zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku léčby studovaným lékem. 1 - velmi zlepšené; 2 - mnohem lepší; 3 - minimálně vylepšené; 4 - žádná změna; 5 - minimálně horší; 6 - mnohem horší; nebo 7 - mnohem horší
Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
MADRS obsahuje 10 jednotlivých položek souvisejících s následujícími příznaky: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30
HAM-A obsahuje 14 jednotlivých hodnocení souvisejících s následujícími symptomy: úzkostná nálada, napětí, strachy, nespavost, intelektuální, depresivní nálada, somatické (svalové), somatické (smyslové), kardiovaskulární symptomy, respirační symptomy, gastrointestinální symptomy, genitourinární symptomy, autonomní symptomy a chování při pohovoru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Výchozí stav do dnů 4, 8 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DuKang Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NORA520-PT-US-1a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NORA520 dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit