Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral NORA520 hos voksne med alvorlig postpartumdepresjon (NuMom)

30. juli 2026 oppdatert av: TWi Biotechnology, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral NORA520 hos kvinnelige voksne med alvorlig postpartumdepresjon

Formålet med denne forskningsstudien er å teste studiemiddelet NORA520 som en mulig behandling for alvorlig postpartum depresjon (PPD). Rettssaken tar sikte på å fastslå:

  • Hvor godt NORA520 tolereres og hvilke bivirkninger det kan gi
  • Hvis NORA520 reduserer depressive symptomer hos personer med alvorlig PPD
  • Mengden NORA520 i blodet til forskjellige tider etter inntak av studiemedisinen; dette gir informasjon som hjelper til med å bestemme hvor ofte NORA520 skal tas
  • I en undergruppe av forsøkspersoner vil mengden NORA520 i morsmelk til forskjellige tidspunkter etter inntak av det for å bestemme om og hvor mye NORA520 kan gå over i morsmelk. Delta i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av 3 forskjellige grupper. Alle forsøkspersoner vil ta studiemedisinen i 3 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er villige og i stand til å gi signert informert samtykke til å delta i studien og for å overholde alle studieprosedyrer og planlagte besøk
  • Er en voksen kvinne mellom 18 og 45 år inkludert;
  • Har enten sluttet å ammende ved screening, eller hvis de fortsatt ammer eller ammer aktivt ved screening, godta å midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet(e) like før første dose av studiemedikamentet på dag 1 til og med dag 14;
  • Ha en negativ graviditetstest ved screening og dag 1 (før dosering);
  • Har hatt en depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødselen
  • Er ≤9 måneder etter fødselen ved Screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller nåværende diagnose eller nåværende behandling av bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
  • Har hatt registrert behandlingssvikt av ≥2 forskjellige antidepressiva klasser (f.eks. SSRI, SNRI) i gjeldende eller forrige episode;
  • Opplever for øyeblikket aktiv psykose i henhold til etterforskers vurdering, eller tar typiske eller atypiske antipsykotiske medisiner;
  • Har en historie med selvmordsatferd innen 2 år;
  • Har en historie eller nåværende diagnose av søvnapné eller narkolepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NORA520 tabletter Dose 1
Legemiddel: NORA520 Dose 1
Orale NORA520 tabletter Dose 1 i 3 dager
Eksperimentell: NORA520 tabletter Dose 2
Legemiddel: NORA520 Dose 2
Orale NORA520 tabletter Dose 2 i 3 dager
Placebo komparator: Placebo-tabletter
Legemiddel: Placebo
Orale placebotabletter i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av AE, SAE og AESI
Tidsramme: Frem til dag 30
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Frem til dag 30
Endring fra baseline i HAM-D17 totalscore sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depresjon (HAM-D17) inneholder 17 individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (initiell, middels og sent), arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykomotorisk agitasjon, angst (psykisk og somatisk), gastrointestinale symptomer, generelle somatiske symptomer, seksuell interesse, hypokondri, innsikt og vekttap. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8 og 30
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et sett med 10 screeningsspørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje til dag 8 og 30
Antall pasienter som starter nye antidepressiva eller angstdempende medisiner
Tidsramme: Etter dag 8 vurderinger til og med dag 30
Etter dag 8 vurderinger til og med dag 30
Endring fra baseline i HAM-D17 totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8 og 30
Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depresjon (HAM-D17) inneholder 17 individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (initiell, middels og sent), arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykomotorisk agitasjon, angst (psykisk og somatisk), gastrointestinale symptomer, generelle somatiske symptomer, seksuell interesse, hypokondri, innsikt og vekttap. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje til dag 8 og 30
HAM-D17 respons
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
Definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D17 totalscore. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
HAM-D17 remisjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
Definert som å ha en HAM-D17 totalscore ≤7. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
Endring fra baseline i HAM-D17 underskala og individuelle elementskårer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depresjon (HAM-D17) inneholder 17 individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (initiell, middels og sent), arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykomotorisk agitasjon, angst (psykisk og somatisk), gastrointestinale symptomer, generelle somatiske symptomer, seksuell interesse, hypokondri, innsikt og vekttap. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
CGI-S skalaen er en 7-punkts skala som krever at etterforskeren vurderer hvor psykisk syk pasienten er på dette tidspunktet. 1 - normal, ikke i det hele tatt syk; 2 - borderline psykisk syk; 3 - lett syk; 4 - moderat syk; 5 - markert syk; 6 - alvorlig syk; eller 7 - blant de mest ekstremt syke pasientene.
Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala positiv respons
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
CGI-I-skalaen er en 7-punkts skala som krever at etterforskeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av studiemedikamentell behandling. 1 - veldig mye forbedret; 2 - mye forbedret; 3 - minimalt forbedret; 4 - ingen endring; 5 - minimalt verre; 6 - mye verre; eller 7 - veldig mye verre
Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
MADRS inneholder 10 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, 8 og 30
HAM-A inneholder 14 individuelle klassifiseringer relatert til følgende symptomer: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske (muskulære), somatiske (sensoriske), kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og atferd ved intervju. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Grunnlinje til dag 4, 8 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NORA520-PT-US-1a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere