En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral NORA520 hos voksne med alvorlig postpartumdepresjon (NuMom)

Viktige inkluderingskriterier:

• Er villige og i stand til å gi signert informert samtykke til å delta i studien og for å overholde alle studieprosedyrer og planlagte besøk
• Er en voksen kvinne mellom 18 og 45 år inkludert;
• Har enten sluttet å ammende ved screening, eller hvis de fortsatt ammer eller ammer aktivt ved screening, godta å midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet(e) like før første dose av studiemedikamentet på dag 1 til og med dag 14;
• Ha en negativ graviditetstest ved screening og dag 1 (før dosering);
• Har hatt en depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødselen
• Er ≤9 måneder etter fødselen ved Screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Har en historie eller nåværende diagnose eller nåværende behandling av bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
• Har hatt registrert behandlingssvikt av ≥2 forskjellige antidepressiva klasser (f.eks. SSRI, SNRI) i gjeldende eller forrige episode;
• Opplever for øyeblikket aktiv psykose i henhold til etterforskers vurdering, eller tar typiske eller atypiske antipsykotiske medisiner;
• Har en historie med selvmordsatferd innen 2 år;
• Har en historie eller nåværende diagnose av søvnapné eller narkolepsi.