Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального NORA520 у взрослых с тяжелой послеродовой депрессией (NuMom)

30 июля 2026 г. обновлено: TWi Biotechnology, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального NORA520 у взрослых женщин с тяжелой послеродовой депрессией

Целью данного исследования является апробация исследуемого препарата NORA520 в качестве возможного средства лечения тяжелой послеродовой депрессии (PPD). Целью судебного разбирательства является определение:

  • Насколько хорошо переносится NORA520 и какие побочные эффекты он может вызвать
  • Если NORA520 уменьшает симптомы депрессии у субъектов с тяжелым PPD
  • Количество NORA520 в крови в различные сроки после приема исследуемого препарата; это предоставляет информацию, которая помогает определить, как часто следует принимать NORA520.
  • У подгруппы субъектов определяли количество NORA520 в грудном молоке в разное время после его приема, чтобы определить, может ли и сколько NORA520 проникнуть в грудное молоко. Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из 3 различных групп. Все субъекты будут принимать исследуемый препарат в течение 3 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желают и могут предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все процедуры исследования и запланированные посещения.
  • Являетесь взрослой женщиной в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
  • Либо прекратившие лактацию во время скрининга, либо, если они все еще кормят грудью или активно кормят грудью во время скрининга, соглашаются временно прекратить давать грудное молоко своему ребенку(ам) непосредственно перед введением первой дозы исследуемого препарата с 1-го по 14-й день;
  • Иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга и в первый день (до введения дозы);
  • У вас был депрессивный эпизод, начавшийся не ранее третьего триместра и не позднее первых 4 недель после родов.
  • После родов на момент скрининга прошло менее 9 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

  • Иметь в анамнезе или текущий диагноз или текущее лечение биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства;
  • Были зарегистрированы неудачи лечения ≥2 различных классов антидепрессантов (например, СИОЗС, СИОЗСН) в текущем или предыдущем эпизоде;
  • По оценке исследователя, в настоящее время испытываете активный психоз или принимаете типичные или атипичные антипсихотические препараты;
  • Иметь историю суицидального поведения в течение 2 лет;
  • Иметь в анамнезе или текущий диагноз апноэ во сне или нарколепсию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NORA520 Таблетки, доза 1
Лекарство: НОРА520 Доза 1
Таблетки NORA520 перорально. Доза 1 в течение 3 дней.
Экспериментальный: NORA520 Таблетки, доза 2
Лекарство: НОРА520 Доза 2
Таблетки NORA520 перорально, доза 2 в течение 3 дней.
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо перорально в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и причинность НЯ, СНЯ и АЭСИ
Временное ограничение: До 30-го дня
Нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
До 30-го дня
Изменение общего балла HAM-D17 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-го дня
Семнадцатипунктовая рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D17) содержит 17 индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница (начальная, средняя и поздняя), работа и интересы, задержка психомоторного развития, психомоторное возбуждение, тревога (психическая и соматическая), желудочно-кишечные симптомы, общесоматические симптомы, сексуальный интерес, ипохондрия, проницательность, похудание. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Базовый уровень до 4-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 8 и 30
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой набор из 10 проверочных вопросов. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень до дней 8 и 30
Число пациентов, которые начинают принимать новые антидепрессанты или успокоительные препараты
Временное ограничение: Оценки после 8-го дня по 30-й день
Оценки после 8-го дня по 30-й день
Изменение общего балла HAM-D17 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 8 и 30
Семнадцатипунктовая рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D17) содержит 17 индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница (начальная, средняя и поздняя), работа и интересы, задержка психомоторного развития, психомоторное возбуждение, тревога (психическая и соматическая), желудочно-кишечные симптомы, общесоматические симптомы, сексуальный интерес, ипохондрия, проницательность, похудание. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень до дней 8 и 30
Ответ HAM-D17
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Определяется как снижение общего балла HAM-D17 на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Ремиссия HAM-D17
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Определяется как имеющий общий балл HAM-D17 ≤7. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы HAM-D17 и оценок по отдельным пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Семнадцатипунктовая рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D17) содержит 17 индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница (начальная, средняя и поздняя), работа и интересы, задержка психомоторного развития, психомоторное возбуждение, тревога (психическая и соматическая), желудочно-кишечные симптомы, общесоматические симптомы, сексуальный интерес, ипохондрия, проницательность, похудание. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинического общего впечатления — тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Шкала CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от исследователя оценить, насколько психически болен пациент в данный момент. 1 – нормальный, совсем не болен; 2 – пограничный психически больной; 3 – легкое заболевание; 4 — средней степени тяжести; 5 - резко болен; 6 — тяжело болен; или 7 - среди наиболее тяжелобольных.
Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Общее клиническое впечатление – положительный ответ по шкале улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Шкала CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от исследователя оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале лечения исследуемым препаратом. 1 – значительно улучшилось; 2 – значительно улучшилось; 3 – минимально улучшенный; 4 – без изменений; 5 – минимально хуже; 6 – значительно хуже; или 7 - намного хуже
Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
MADRS содержит 10 отдельных пунктов, связанных со следующими симптомами: кажущаяся печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, нарушение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и мысли о самоубийстве. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 4, 8 и 30
HAM-A содержит 14 индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонница, интеллектуальное, депрессивное настроение, соматические (мышечные), соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые симптомы, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы, мочеполовые симптомы, вегетативные симптомы и поведение на собеседовании. Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Исходный уровень до дней 4, 8 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TWi Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NORA520-PT-US-1a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться