Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NORA520 orale negli adulti con grave depressione postpartum (NuMom)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Gerbera Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NORA520 orale nelle donne adulte con grave depressione postpartum

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare il farmaco in studio, NORA520, come possibile trattamento per la depressione postpartum grave (PPD). Lo studio mira a determinare:

  • Quanto bene è tollerato NORA520 e quali effetti collaterali può causare
  • Se NORA520 riduce i sintomi depressivi nei soggetti con grave PPD
  • La quantità di NORA520 nel sangue in vari momenti dopo l'assunzione del farmaco in studio; ciò fornisce informazioni che aiutano a determinare la frequenza con cui assumere NORA520
  • In un sottogruppo di soggetti, la quantità di NORA520 nel latte materno in vari momenti dopo l'assunzione per determinare se e quanto NORA520 può passare nel latte materno. I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno di 3 gruppi diversi. Tutti i soggetti assumeranno il farmaco in studio per 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Gerbera site
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Gerbera sites
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Gerbera site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Gerbera site
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Gerbera site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Gerbera site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure dello studio e le visite programmate
  • Sono una donna adulta di età compresa tra 18 e 45 anni compresi;
  • Hanno smesso di allattare allo Screening o, se sono ancora in allattamento o allattano attivamente allo Screening, accettano di interrompere temporaneamente la somministrazione di latte materno al loro bambino da subito prima della prima dose del farmaco in studio dal Giorno 1 al Giorno 14;
  • Avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione);
  • Avere avuto un episodio depressivo iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane successive al parto
  • Sono ≤9 mesi dopo il parto allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere una storia o una diagnosi attuale o un trattamento attuale di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
  • Hanno registrato un fallimento terapeutico di ≥2 diverse classi di antidepressivi (ad es. SSRI, SNRI) nell'episodio attuale o precedente;
  • Stanno attualmente vivendo una psicosi attiva secondo la valutazione dello sperimentatore o stanno assumendo farmaci antipsicotici tipici o atipici;
  • Avere una storia di comportamento suicidario entro 2 anni;
  • Avere una storia o una diagnosi attuale di apnea notturna o narcolessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo orale per 3 giorni
Sperimentale: NORA520 Dose 1
Droga: NORA520 Dose 1
Compresse orali di NORA520 Dose 1 per 3 giorni
Sperimentale: NORA520 Dose 2
Droga: NORA520 Dose 2
Compresse orali di NORA520 Dose 2 per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e causalità di EA, SAE e AESI
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Eventi avversi (AE), Eventi avversi gravi (SAE), Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Fino al giorno 30
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-D17 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 4
La scala di valutazione Hamilton per la depressione a diciassette elementi (HAM-D17) contiene 17 valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia (iniziale, media e tardiva), lavoro e interessi, ritardo psicomotorio, agitazione psicomotoria, ansia (psichica e somatica), sintomi gastrointestinali, sintomi somatici generali, interesse sessuale, ipocondria, insight e perdita di peso.
Riferimento al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'HAM-D17
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 8 e 30
La scala di valutazione Hamilton per la depressione a diciassette elementi (HAM-D17) contiene 17 valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia (iniziale, media e tardiva), lavoro e interessi, ritardo psicomotorio, agitazione psicomotoria, ansia (psichica e somatica), sintomi gastrointestinali, sintomi somatici generali, interesse sessuale, ipocondria, insight e perdita di peso.
Riferimento ai giorni 8 e 30
Risposta dell'HAM-D17
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Definito come avente una riduzione pari o superiore al 50% rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D17
Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Remissione di HAM-D17
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Definito come avente un punteggio totale HAM-D17 ≤7
Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Variazione rispetto al basale nella sottoscala HAM-D17 e nei punteggi dei singoli item
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
La scala di valutazione Hamilton per la depressione a diciassette elementi (HAM-D17) contiene 17 valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia (iniziale, media e tardiva), lavoro e interessi, ritardo psicomotorio, agitazione psicomotoria, ansia (psichica e somatica), sintomi gastrointestinali, sintomi somatici generali, interesse sessuale, ipocondria, insight e perdita di peso.
Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
La scala CGI-S è una scala a 7 punti che richiede all'investigatore di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in questo momento
Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Risposta positiva alla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
La scala CGI-I è una scala a 7 punti che richiede allo sperimentatore di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio del trattamento con il farmaco in studio
Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Il MADRS contiene 10 item individuali relativi ai seguenti sintomi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
L'HAM-A contiene 14 valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, intellettivo, umore depresso, somatico (muscolare), somatico (sensoriale), sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genitourinari, sintomi autonomici e comportamento al colloquio.
Riferimento ai giorni 4, 8 e 30
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 8 e 30
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una serie di 10 domande screening. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Riferimento ai giorni 8 e 30
Numero di pazienti che iniziano ad assumere nuovi farmaci antidepressivi o ansiolitici
Lasso di tempo: Dopo le valutazioni del giorno 8 fino al giorno 30
Dopo le valutazioni del giorno 8 fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerbera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORA520-PT-US-1a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su NORA520 Dose 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi