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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du NORA520 oral chez les adultes souffrant de dépression post-partum sévère (NuMom)

30 juillet 2026 mis à jour par: TWi Biotechnology, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NORA520 oral chez les femmes adultes souffrant de dépression post-partum sévère

Le but de cette étude de recherche est de tester le médicament à l'étude, NORA520, comme traitement possible de la dépression post-partum sévère (PPD). L'essai vise à déterminer :

  • Dans quelle mesure NORA520 est-il toléré et quels effets secondaires il peut provoquer
  • Si NORA520 réduit les symptômes dépressifs chez les sujets atteints de PPD sévère
  • La quantité de NORA520 dans le sang à différents moments après la prise du médicament à l'étude ; cela fournit des informations qui aident à déterminer à quelle fréquence NORA520 doit être pris
  • Dans un sous-ensemble de sujets, la quantité de NORA520 dans le lait maternel à différents moments après sa prise pour déterminer si et quelle quantité de NORA520 peut passer dans le lait maternel. Participer à cette étude sera attribué au hasard à l'un des 3 groupes différents. Tous les sujets prendront le médicament à l'étude pendant 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude et se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites programmées.
  • Sont une femme adulte âgée de 18 à 45 ans inclusivement ;
  • Avoir soit cessé d'allaiter lors du dépistage, ou si vous allaitez toujours ou allaitez activement au dépistage, accepter de cesser temporairement de donner du lait maternel à leur(s) nourrisson(s) juste avant la première dose du médicament à l'étude du jour 1 au jour 14 ;
  • Avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au jour 1 (avant l'administration) ;
  • Avoir eu un épisode dépressif ayant débuté au plus tôt au troisième trimestre et au plus tard dans les 4 premières semaines suivant l'accouchement
  • Sont ≤ 9 mois après l'accouchement au moment du dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir des antécédents ou un diagnostic actuel ou un traitement actuel de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ;
  • Avoir enregistré un échec thérapeutique avec ≥ 2 classes d'antidépresseurs différentes (par exemple, ISRS, SNRI) au cours de l'épisode en cours ou précédent ;
  • Souffrez actuellement d'une psychose active selon l'évaluation de l'enquêteur, ou prenez des médicaments antipsychotiques typiques ou atypiques ;
  • Avoir des antécédents de comportement suicidaire dans les 2 ans ;
  • avez des antécédents ou un diagnostic actuel d’apnée du sommeil ou de narcolepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NORA520 Comprimés Dose 1
Médicament: NORA520 Dose 1
Comprimés oraux NORA520 Dose 1 pendant 3 jours
Expérimental: NORA520 Comprimés Dose 2
Médicament: NORA520 Dose 2
Comprimés oraux NORA520 Dose 2 pendant 3 jours
Comparateur placebo: Comprimés placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo oraux pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et causalité des EI, des EIG et des AESI
Délai: Jusqu'au jour 30
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Jusqu'au jour 30
Changement par rapport à la valeur initiale du score total HAM-D17 par rapport au placebo
Délai: Base de référence jusqu'au jour 4
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en dix-sept éléments (HAM-D17) contient 17 évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (initiale, intermédiaire et tardive), travail et intérêts, retard psychomoteur, agitation psychomotrice, anxiété (psychique et somatique), symptômes gastro-intestinaux, symptômes somatiques généraux, intérêt sexuel, hypocondrie, perspicacité et perte de poids. Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Base de référence jusqu'au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Référence aux jours 8 et 30
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un ensemble de 10 questions de dépistage. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Référence aux jours 8 et 30
Nombre de patients qui commencent un nouveau traitement antidépresseur ou anxiolytique
Délai: Évaluations du jour 8 au jour 30
Évaluations du jour 8 au jour 30
Changement par rapport à la valeur initiale du score total HAM-D17
Délai: Référence aux jours 8 et 30
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en dix-sept éléments (HAM-D17) contient 17 évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (initiale, intermédiaire et tardive), travail et intérêts, retard psychomoteur, agitation psychomotrice, anxiété (psychique et somatique), symptômes gastro-intestinaux, symptômes somatiques généraux, intérêt sexuel, hypocondrie, perspicacité et perte de poids. Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Référence aux jours 8 et 30
Réponse HAM-D17
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Défini comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score total HAM-D17. Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Rémission HAM-D17
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Défini comme ayant un score total HAM-D17 ≤7. Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle HAM-D17 et les scores des éléments individuels
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en dix-sept éléments (HAM-D17) contient 17 évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (initiale, intermédiaire et tardive), travail et intérêts, retard psychomoteur, agitation psychomotrice, anxiété (psychique et somatique), symptômes gastro-intestinaux, symptômes somatiques généraux, intérêt sexuel, hypocondrie, perspicacité et perte de poids. Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Changement par rapport à la valeur initiale du score Impression clinique globale - Sévérité (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
L'échelle CGI-S est une échelle en 7 points qui oblige l'enquêteur à évaluer l'état mental du patient à ce moment-là. 1 - normal, pas du tout malade ; 2 - malade mental limite ; 3 - légèrement malade ; 4 - modérément malade ; 5 - nettement malade ; 6 - gravement malade ; ou 7 - parmi les patients les plus gravement malades.
Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Réponse positive à l'échelle Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
L'échelle CGI-I est une échelle en 7 points qui oblige l'investigateur à évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début du traitement médicamenteux à l'étude. 1 - très amélioré ; 2 - bien amélioré ; 3 - peu amélioré ; 4 - aucun changement ; 5 - légèrement pire ; 6 - bien pire ; ou 7 - bien pire
Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Le MADRS contient 10 éléments individuels liés aux symptômes suivants : tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Changement par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30
Le HAM-A contient 14 évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, intellectuelle, humeur dépressive, somatique (musculaire), somatique (sensorielle), symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux, symptômes génito-urinaires, symptômes autonomes et comportement lors de l'entretien. Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Base de référence jusqu'aux jours 4, 8 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TWi Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NORA520-PT-US-1a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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