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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NORA520 oral en adultos con depresión posparto grave (NuMom)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Gerbera Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NORA520 oral en mujeres adultas con depresión posparto grave

El propósito de este estudio de investigación es probar el fármaco del estudio, NORA520, como posible tratamiento para la depresión posparto grave (DPP). El ensayo tiene como objetivo determinar:

  • Qué tan bien se tolera NORA520 y qué efectos secundarios puede causar
  • Si NORA520 reduce los síntomas depresivos en sujetos con PPD grave
  • La cantidad de NORA520 en la sangre en distintos momentos después de tomar el fármaco del estudio; esto proporciona información que ayuda a determinar con qué frecuencia se debe tomar NORA520
  • En un subconjunto de sujetos, la cantidad de NORA520 en la leche materna en varios momentos después de tomarla para determinar si NORA520 puede pasar a la leche materna y en qué cantidad. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos diferentes. Todos los sujetos tomarán el fármaco del estudio durante 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Gerbera site
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Gerbera sites
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Gerbera site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Gerbera site
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Gerbera site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Gerbera site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Están dispuestos y son capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas programadas.
  • Sea una mujer adulta entre 18 y 45 años de edad, inclusive;
  • Haber dejado de amamantar en el momento de la selección o, si todavía está amamantando o amamantando activamente en el momento de la selección, aceptará dejar de dar leche materna temporalmente a su(s) bebé(s) justo antes de la primera dosis del fármaco del estudio desde el día 1 hasta el día 14;
  • Tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 (antes de la dosificación);
  • Ha tenido un episodio depresivo que comenzó no antes del tercer trimestre ni después de las primeras 4 semanas después del parto.
  • Tienen ≤9 meses posparto en el momento del cribado.

Criterios de exclusión clave:

  • Tiene antecedentes o diagnóstico actual o tratamiento actual de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo;
  • Haber registrado fracaso del tratamiento de ≥2 clases diferentes de antidepresivos (p. ej., ISRS, IRSN) en el episodio actual o anterior;
  • Actualmente experimenta psicosis activa según la evaluación del investigador, o está tomando medicamentos antipsicóticos típicos o atípicos;
  • Tener antecedentes de conducta suicida en los últimos 2 años;
  • Tener antecedentes o diagnóstico actual de apnea del sueño o narcolepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Pastillas de placebo oral durante 3 días.
Experimental: NORA520 Dosis 1
Droga: NORA520 Dosis 1
Tabletas NORA520 orales Dosis 1 por 3 días
Experimental: NORA520 Dosis 2
Droga: NORA520 Dosis 2
Tabletas NORA520 orales Dosis 2 por 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y causalidad de EA, AAG y AESI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Eventos adversos (EA), Eventos adversos graves (EAG), Eventos adversos de especial interés (AESI)
Hasta el día 30
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de Diecisiete Ítems (HAM-D17) contiene 17 calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (inicial, medio y tardío), trabajo e intereses, retraso psicomotor, agitación psicomotora, ansiedad (psíquica y somática), síntomas gastrointestinales, síntomas somáticos generales, interés sexual, hipocondría, insight y pérdida de peso.
Línea de base hasta el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 8 y 30
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de Diecisiete Ítems (HAM-D17) contiene 17 calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (inicial, medio y tardío), trabajo e intereses, retraso psicomotor, agitación psicomotora, ansiedad (psíquica y somática), síntomas gastrointestinales, síntomas somáticos generales, interés sexual, hipocondría, insight y pérdida de peso.
Línea de base hasta los días 8 y 30
Respuesta de HAM-D17
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
Definido como tener una reducción del 50% o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17
Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
Remisión HAM-D17
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
Definido como tener una puntuación total HAM-D17 ≤7
Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
Cambio desde el inicio en la subescala HAM-D17 y en las puntuaciones de los elementos individuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de Diecisiete Ítems (HAM-D17) contiene 17 calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (inicial, medio y tardío), trabajo e intereses, retraso psicomotor, agitación psicomotora, ansiedad (psíquica y somática), síntomas gastrointestinales, síntomas somáticos generales, interés sexual, hipocondría, insight y pérdida de peso.
Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
La escala CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el investigador evalúe qué tan enfermo mental se encuentra el paciente en este momento.
Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
Respuesta positiva de la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
La escala CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el investigador evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado inicial al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio.
Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
El MADRS contiene 10 ítems individuales relacionados con los siguientes síntomas: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
El HAM-A contiene 14 clasificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, intelectual, estado de ánimo deprimido, somático (muscular), somático (sensorial), síntomas cardiovasculares, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales, síntomas genitourinarios, síntomas autonómicos y comportamiento en la entrevista.
Línea de base hasta los días 4, 8 y 30
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 8 y 30
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un conjunto de 10 preguntas de detección. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Línea de base hasta los días 8 y 30
Número de pacientes que inician algún nuevo medicamento antidepresivo o ansiolítico
Periodo de tiempo: Después de las evaluaciones del día 8 hasta el día 30
Después de las evaluaciones del día 8 hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gerbera Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NORA520-PT-US-1a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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