Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NORA520 oral em adultos com depressão pós-parto grave (NuMom)

30 de julho de 2026 atualizado por: TWi Biotechnology, Inc.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NORA520 oral em mulheres adultas com depressão pós-parto grave

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar o medicamento do estudo, NORA520, como um possível tratamento para depressão pós-parto grave (PPD). O julgamento visa determinar:

  • Quão bem o NORA520 é tolerado e quais efeitos colaterais ele pode causar
  • Se o NORA520 reduzir os sintomas depressivos em indivíduos com DPP grave
  • A quantidade de NORA520 no sangue em vários momentos após tomar o medicamento do estudo; isso fornece informações que ajudam a determinar com que frequência o NORA520 deve ser tomado
  • Em um subconjunto de indivíduos, a quantidade de NORA520 no leite materno em vários momentos após tomá-lo para determinar se e quanto NORA520 pode passar para o leite materno. Os participantes neste estudo serão atribuídos aleatoriamente a um dos 3 grupos diferentes. Todos os sujeitos tomarão o medicamento do estudo por 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas agendadas
  • Ser mulher adulta entre 18 e 45 anos, inclusive;
  • Ter parado de amamentar na Triagem, ou se ainda estiver amamentando ou amamentando ativamente na Triagem, concordar em parar temporariamente de dar leite materno ao(s) seu(s) bebê(s) logo antes da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1 até o Dia 14;
  • Ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1 (antes da dosagem);
  • Teve um episódio depressivo que começou não antes do terceiro trimestre e não depois das primeiras 4 semanas após o parto
  • Estão ≤9 meses após o parto na triagem.

Principais critérios de exclusão:

  • Ter histórico ou diagnóstico atual ou tratamento atual de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
  • Tiveram registro de falha no tratamento de ≥2 classes diferentes de antidepressivos (por exemplo, ISRS, SNRI) no episódio atual ou anterior;
  • Estão atualmente apresentando psicose ativa de acordo com a avaliação do investigador ou estão tomando medicação antipsicótica típica ou atípica;
  • Ter histórico de comportamento suicida nos últimos 2 anos;
  • Ter histórico ou diagnóstico atual de apneia do sono ou narcolepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NORA520 Comprimidos Dose 1
Medicamento: NORA520 Dose 1
Comprimidos orais NORA520 Dose 1 por 3 dias
Experimental: NORA520 Comprimidos Dose 2
Medicamento: NORA520 Dose 2
Comprimidos orais NORA520 Dose 2 por 3 dias
Comparador de Placebo: Comprimidos placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais de placebo por 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e causalidade de EAs, EAGs e EAIEs
Prazo: Até o dia 30
Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Até o dia 30
Alteração da linha de base na pontuação total do HAM-D17 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até o dia 4
A Escala de Depressão de Hamilton de Dezessete Itens (HAM-D17) contém 17 classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia (inicial, intermediária e tardia), trabalho e interesses, retardo psicomotor, agitação psicomotora, ansiedade (psíquica e somática), sintomas gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, interesse sexual, hipocondria, insight e perda de peso. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base até o dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base para os dias 8 e 30
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um conjunto de 10 questões de triagem. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base para os dias 8 e 30
Número de pacientes que iniciam qualquer novo medicamento antidepressivo ou ansiolítico
Prazo: Avaliações após o dia 8 até o dia 30
Avaliações após o dia 8 até o dia 30
Alteração da linha de base na pontuação total do HAM-D17
Prazo: Linha de base para os dias 8 e 30
A Escala de Depressão de Hamilton de Dezessete Itens (HAM-D17) contém 17 classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia (inicial, intermediária e tardia), trabalho e interesses, retardo psicomotor, agitação psicomotora, ansiedade (psíquica e somática), sintomas gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, interesse sexual, hipocondria, insight e perda de peso. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base para os dias 8 e 30
Resposta HAM-D17
Prazo: Linha de base para os dias 4, 8 e 30
Definido como tendo uma redução de 50% ou mais em relação ao valor basal na pontuação total do HAM-D17. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base para os dias 4, 8 e 30
Remissão HAM-D17
Prazo: Linha de base para os dias 4, 8 e 30
Definido como tendo pontuação total HAM-D17 ≤7. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base para os dias 4, 8 e 30
Alteração da linha de base na subescala HAM-D17 e nas pontuações de itens individuais
Prazo: Linha de base para os dias 4, 8 e 30
A Escala de Depressão de Hamilton de Dezessete Itens (HAM-D17) contém 17 classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia (inicial, intermediária e tardia), trabalho e interesses, retardo psicomotor, agitação psicomotora, ansiedade (psíquica e somática), sintomas gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, interesse sexual, hipocondria, insight e perda de peso. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base para os dias 4, 8 e 30
Alteração da linha de base na pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base para os dias 4, 8 e 30
A escala CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o investigador avalie o quão doente mental está o paciente neste momento. 1 - normal, nada doente; 2 - doente mental limítrofe; 3 - doença leve; 4 - moderadamente doente; 5 - gravemente doente; 6 - gravemente doente; ou 7 – entre os pacientes mais gravemente enfermos.
Linha de base para os dias 4, 8 e 30
Resposta positiva da escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base para os dias 4, 8 e 30
A escala CGI-I é uma escala de 7 pontos que exige que o investigador avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação ao estado inicial no início do tratamento medicamentoso do estudo. 1 – melhorou muito; 2 – melhorou muito; 3 – minimamente melhorado; 4 - sem alteração; 5 – minimamente pior; 6 – muito pior; ou 7 - muito pior
Linha de base para os dias 4, 8 e 30
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para os dias 4, 8 e 30
A MADRS contém 10 itens individuais relacionados aos seguintes sintomas: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base para os dias 4, 8 e 30
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base para os dias 4, 8 e 30
O HAM-A contém 14 classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor ansioso, tensão, medos, insônia, intelectual, humor deprimido, somático (muscular), somático (sensorial), sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autonômicos e comportamento na entrevista. A pontuação total varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Linha de base para os dias 4, 8 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TWi Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NORA520-PT-US-1a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever