Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale NORA520 bij volwassenen met ernstige postpartumdepressie te beoordelen (NuMom)

30 juli 2026 bijgewerkt door: TWi Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale NORA520 bij vrouwelijke volwassenen met ernstige postpartumdepressie te evalueren

Het doel van dit onderzoek is om het onderzoeksgeneesmiddel, NORA520, te testen als een mogelijke behandeling voor ernstige postpartumdepressie (PPD). Het proces heeft tot doel vast te stellen:

  • Hoe goed NORA520 wordt verdragen en welke bijwerkingen het kan veroorzaken
  • Als NORA520 depressieve symptomen vermindert bij personen met ernstige PPD
  • De hoeveelheid NORA520 in het bloed op verschillende tijdstippen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel; dit levert informatie op die helpt bepalen hoe vaak NORA520 moet worden ingenomen
  • Bij een subgroep van proefpersonen wordt de hoeveelheid NORA520 in de moedermelk op verschillende tijdstippen na inname bepaald om te bepalen of en hoeveel NORA520 in de moedermelk kan terechtkomen. Deelnemen aan dit onderzoek wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie verschillende groepen. Alle proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 3 dagen innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Zijn bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en geplande bezoeken
  • Een volwassen vrouw bent tussen de 18 en 45 jaar oud;
  • ofwel gestopt zijn met het geven van borstvoeding tijdens de screening, of als ze nog borstvoeding geven of actief borstvoeding geven tijdens de screening, ermee instemmen om tijdelijk te stoppen met het geven van moedermelk aan hun kind(eren) vanaf vlak vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 tot en met dag 14;
  • Een negatieve zwangerschapstest hebben op screening en dag 1 (vóór de dosering);
  • U heeft een depressieve episode gehad die niet eerder dan het derde trimester en niet later dan de eerste vier weken na de bevalling begon
  • Zijn bij screening ≤9 maanden postpartum.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of huidige diagnose of huidige behandeling van een bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben;
  • Bij ≥2 verschillende antidepressivaklassen (bijv. SSRI, SNRI) is geregistreerd dat de behandeling heeft gefaald in de huidige of vorige episode;
  • Momenteel een actieve psychose ervaart volgens de beoordeling van de onderzoeker, of typische of atypische antipsychotische medicatie gebruikt;
  • Een geschiedenis van suïcidaal gedrag hebben binnen 2 jaar;
  • Een voorgeschiedenis of huidige diagnose van slaapapneu of narcolepsie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NORA520 Tabletten Dosis 1
Geneesmiddel: NORA520 Dosis 1
Orale NORA520-tabletten Dosis 1 gedurende 3 dagen
Experimenteel: NORA520 Tabletten Dosis 2
Geneesmiddel: NORA520 Dosis 2
Orale NORA520 tabletten Dosis 2 gedurende 3 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Orale Placebo-tabletten gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen, SAE's en AESI's
Tijdsspanne: Tot dag 30
Bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tot dag 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D17-score vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) met zeventien items bevat 17 individuele beoordelingen die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (aanvankelijk, midden en laat), werk en interesses, psychomotorische retardatie, psychomotorische agitatie, angst (psychisch en somatisch), gastro-intestinale symptomen, algemene somatische symptomen, seksuele interesse, hypochondrie, inzicht en gewichtsverlies. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 en 30
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een set van 10 screeningsvragen. De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn tot dag 8 en 30
Aantal patiënten dat met een nieuw antidepressivum of angstmedicatie begint
Tijdsspanne: Na beoordelingen van dag 8 tot en met dag 30
Na beoordelingen van dag 8 tot en met dag 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de HAM-D17
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 en 30
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) met zeventien items bevat 17 individuele beoordelingen die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (aanvankelijk, midden en laat), werk en interesses, psychomotorische retardatie, psychomotorische agitatie, angst (psychisch en somatisch), gastro-intestinale symptomen, algemene somatische symptomen, seksuele interesse, hypochondrie, inzicht en gewichtsverlies. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn tot dag 8 en 30
HAM-D17-reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, 8 en 30
Gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D17-score. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn tot dag 4, 8 en 30
HAM-D17-remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, 8 en 30
Gedefinieerd als een HAM-D17-totaalscore ≤7. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn tot dag 4, 8 en 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-D17-subschaal en individuele itemscores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, 8 en 30
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) met zeventien items bevat 17 individuele beoordelingen die verband houden met de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (aanvankelijk, midden en laat), werk en interesses, psychomotorische retardatie, psychomotorische agitatie, angst (psychisch en somatisch), gastro-intestinale symptomen, algemene somatische symptomen, seksuele interesse, hypochondrie, inzicht en gewichtsverlies. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn tot dag 4, 8 en 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, 8 en 30
De CGI-S-schaal is een zevenpuntsschaal waarbij de onderzoeker moet beoordelen hoe geestelijk ziek de patiënt op dit moment is. 1 - normaal, helemaal niet ziek; 2 - geestelijk ziek op de grens; 3 - licht ziek; 4 - matig ziek; 5 - duidelijk ziek; 6 - ernstig ziek; of 7 - een van de meest extreem zieke patiënten.
Basislijn tot dag 4, 8 en 30
Positieve respons op Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, 8 en 30
De CGI-I-schaal is een zevenpuntsschaal waarbij de onderzoeker moet beoordelen hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie aan het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. 1 - zeer veel verbeterd; 2 - veel verbeterd; 3 - minimaal verbeterd; 4 - geen verandering; 5 - minimaal slechter; 6 - veel erger; of 7 - heel veel erger
Basislijn tot dag 4, 8 en 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, 8 en 30
De MADRS bevat 10 individuele items die verband houden met de volgende symptomen: schijnbaar verdriet, gerapporteerd verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn tot dag 4, 8 en 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, 8 en 30
De HAM-A bevat 14 individuele beoordelingen die verband houden met de volgende symptomen: angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, intellectuele, depressieve stemming, somatische (spier), somatische (sensorische), cardiovasculaire symptomen, ademhalingssymptomen, maagdarmklachten, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag tijdens het sollicitatiegesprek. De totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
Basislijn tot dag 4, 8 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NORA520-PT-US-1a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren