Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan NORA520:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus (NuMom)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: TWi Biotechnology, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus suun kautta otettavan NORA520:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkettä NORA520 mahdollisena vaikean synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) hoitona. Kokeen tarkoituksena on selvittää:

  • Kuinka hyvin NORA520 on siedetty ja mitä sivuvaikutuksia se voi aiheuttaa
  • Jos NORA520 vähentää masennusoireita potilailla, joilla on vaikea PPD
  • NORA520:n määrä veressä eri aikoina tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen; tämä antaa tietoja, jotka auttavat määrittämään, kuinka usein NORA520-valmistetta tulee ottaa
  • Osassa koehenkilöitä NORA520:n määrä äidinmaidossa eri aikoina sen ottamisen jälkeen sen määrittämiseksi, voiko NORA520 erittyä äidinmaitoon ja kuinka paljon. Osallistu tähän tutkimukseen, ja se jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta eri ryhmästä. Kaikki koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä 3 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ovat halukkaita ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suunniteltuja vierailuja
  • olet aikuinen nainen 18–45 vuoden iässä;
  • ovat joko lopettaneet imetyksen seulonnan aikana tai, jos he edelleen imettävät tai imettävät aktiivisesti seulonnan aikana, suostuvat väliaikaisesti lopettamaan äidinmaidon antamisen vauvoilleen juuri ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta päivinä 1 - 14;
  • Tee negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annostelua);
  • sinulla on ollut masennusjakso, joka alkoi aikaisintaan kolmannella raskauskolmanneksella ja viimeistään neljän ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen
  • Ovat ≤9 kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö historia tai nykyinen diagnoosi tai nykyinen hoito;
  • sinulla on ollut kirjattu hoidon epäonnistuminen ≥ 2 eri masennuslääkeluokan (esim. SSRI, SNRI) osalta nykyisen tai edellisen jakson aikana;
  • sinulla on tällä hetkellä aktiivinen psykoosi tutkijan arvioiden mukaan tai käytät tyypillistä tai epätyypillistä antipsykoottista lääkitystä;
  • sinulla on ollut itsemurhakäyttäytymistä kahden vuoden sisällä;
  • Sinulla on uniapnea tai narkolepsia anamneesissa tai nykyinen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NORA520-tabletit, annos 1
Lääke: NORA520 annos 1
Suun kautta otettavat NORA520 tabletit Annos 1 3 päivän ajan
Kokeellinen: NORA520-tabletit, annos 2
Lääke: NORA520 annos 2
Suun kautta otettavat NORA520 tabletit Annos 2 3 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo-tabletit
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat lumetabletit 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n, SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Päivään 30 asti
Muutos lähtötasosta HAM-D17-kokonaispisteissä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
Seitsemäntoista kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D17) sisältää 17 yksittäistä arviota, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unettomuus (alkuvaiheessa, keskivaiheessa ja myöhässä), työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen, psykomotorinen kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), maha-suolikanavan oireet, yleiset somaattiset oireet, seksuaalinen kiinnostus, hypokondrium, oivallus ja painonpudotus. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 8 ja 30
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 seulontakysymyksen sarja. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne päiviin 8 ja 30
Niiden potilaiden määrä, jotka aloittavat uuden masennuslääkkeen tai ahdistuneisuuslääkkeen
Aikaikkuna: Päivän 8 arvioinnin jälkeen päivään 30 asti
Päivän 8 arvioinnin jälkeen päivään 30 asti
Muutos lähtötasosta HAM-D17-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 8 ja 30
Seitsemäntoista kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D17) sisältää 17 yksittäistä arviota, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unettomuus (alkuvaiheessa, keskivaiheessa ja myöhässä), työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen, psykomotorinen kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), maha-suolikanavan oireet, yleiset somaattiset oireet, seksuaalinen kiinnostus, hypokondrium, oivallus ja painonpudotus. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne päiviin 8 ja 30
HAM-D17 vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
Määritelty, että HAM-D17:n kokonaispistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
HAM-D17 remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
Määritelty HAM-D17:n kokonaispistemääräksi ≤7. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
Muutos lähtötasosta HAM-D17-ala-asteikossa ja yksittäisten kohteiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
Seitsemäntoista kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D17) sisältää 17 yksittäistä arviota, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unettomuus (alkuvaiheessa, keskivaiheessa ja myöhässä), työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen, psykomotorinen kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), maha-suolikanavan oireet, yleiset somaattiset oireet, seksuaalinen kiinnostus, hypokondrium, oivallus ja painonpudotus. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
Muutos lähtötasosta CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
CGI-S-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että tutkija arvioi, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä. 1 - normaali, ei ollenkaan sairas; 2 - äärimmäisen psyykkisesti sairas; 3 - lievästi sairas; 4 - kohtalaisen sairas; 5 - selvästi sairas; 6 - vakavasti sairas; tai 7 - erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -asteikon positiivinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
CGI-I-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että tutkija arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilaan tutkimuslääkehoidon alussa. 1 - erittäin paljon parannettu; 2 - paljon parantunut; 3 - minimaalisesti parannettu; 4 - ei muutosta; 5 - vähän huonompi; 6 - paljon huonompi; tai 7 - erittäin paljon huonompi
Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
MADRS sisältää 10 yksittäistä kohtaa, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
Muutos lähtötasosta Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30
HAM-A sisältää 14 yksittäistä arviota, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattinen (lihas), somaattinen (sensorinen), sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet, urogenitaalioireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Lähtötilanne päiviin 4, 8 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TWi Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NORA520-PT-US-1a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa