Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral NORA520 hos voksne med svær postpartum depression (NuMom)

17. november 2025 opdateret af: DuKang Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral NORA520 hos voksne kvinder med svær postpartum depression

Formålet med dette forskningsstudie er at teste studielægemidlet NORA520 som en mulig behandling af svær postpartum depression (PPD). Forsøget har til formål at fastslå:

  • Hvor godt NORA520 tolereres, og hvilke bivirkninger det kan forårsage
  • Hvis NORA520 reducerer depressive symptomer hos personer med svær PPD
  • Mængden af ​​NORA520 i blodet på forskellige tidspunkter efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet; dette giver information, der hjælper med at bestemme, hvor ofte NORA520 skal tages
  • Hos en undergruppe af forsøgspersoner vil mængden af ​​NORA520 i modermælk på forskellige tidspunkter efter indtagelse af det for at bestemme, om og hvor meget NORA520 kan passere til modermælk. Deltag i denne undersøgelse blive tilfældigt tildelt en af ​​3 forskellige grupper. Alle forsøgspersoner vil tage studielægemidlet i 3 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos OB/GYN
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og planlagte besøg
  • Er en voksen kvinde mellem 18 og 45 år, inklusive;
  • Har enten ophørt med at amme ved screening, eller hvis de stadig ammer eller ammer aktivt ved screening, acceptere midlertidigt at ophøre med at give modermælk til deres spædbørn fra lige før første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1 til og med dag 14;
  • Få en negativ graviditetstest ved screening og dag 1 (før dosering);
  • Har haft en depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og senest de første 4 uger efter fødslen
  • Er ≤9 måneder efter fødslen ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuel diagnose eller aktuel behandling af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  • Har haft registreret behandlingssvigt af ≥2 forskellige antidepressiva klasser (f.eks. SSRI, SNRI) i den aktuelle eller tidligere episode;
  • Oplever i øjeblikket aktiv psykose ifølge Investigator-vurdering, eller tager typisk eller atypisk antipsykotisk medicin;
  • Har en historie med selvmordsadfærd inden for 2 år;
  • Har en historie eller aktuel diagnose af søvnapnø eller narkolepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NORA520 Tabletter Dosis 1
Medicin: NORA520 Dosis 1
Orale NORA520 tabletter Dosis 1 i 3 dage
Eksperimentel: NORA520 Tabletter Dosis 2
Medicin: NORA520 Dosis 2
Orale NORA520 tabletter Dosis 2 i 3 dage
Placebo komparator: Placebo-tabletter
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af AE'er, SAE'er og AESI'er
Tidsramme: Op til dag 30
Uønskede hændelser (AE'er), Alvorlige Bivirkninger (SAE'er), Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Op til dag 30
Ændring fra baseline i HAM-D17 total score sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 varer indeholder 17 individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (initial, midt og sent), arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykomotorisk agitation, angst (psykisk og somatisk), gastrointestinale symptomer, generelle somatiske symptomer, seksuel interesse, hypokondri, indsigt og vægttab. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalscore
Tidsramme: Baseline til dag 8 og 30
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et sæt af 10 screeningsspørgsmål. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til dag 8 og 30
Antal patienter, der starter på ny antidepressiv eller angstdæmpende medicin
Tidsramme: Efter dag 8 vurderinger til og med dag 30
Efter dag 8 vurderinger til og med dag 30
Ændring fra baseline i HAM-D17 totalscore
Tidsramme: Baseline til dag 8 og 30
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 varer indeholder 17 individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (initial, midt og sent), arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykomotorisk agitation, angst (psykisk og somatisk), gastrointestinale symptomer, generelle somatiske symptomer, seksuel interesse, hypokondri, indsigt og vægttab. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til dag 8 og 30
HAM-D17 svar
Tidsramme: Baseline til dag 4, 8 og 30
Defineret som at have en 50 % eller mere reduktion fra baseline i HAM-D17 totalscore. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til dag 4, 8 og 30
HAM-D17 remission
Tidsramme: Baseline til dag 4, 8 og 30
Defineret som havende en HAM-D17 totalscore ≤7. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til dag 4, 8 og 30
Ændring fra baseline i HAM-D17-underskalaen og individuelle elementscores
Tidsramme: Baseline til dag 4, 8 og 30
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 varer indeholder 17 individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (initial, midt og sent), arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykomotorisk agitation, angst (psykisk og somatisk), gastrointestinale symptomer, generelle somatiske symptomer, seksuel interesse, hypokondri, indsigt og vægttab. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til dag 4, 8 og 30
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline til dag 4, 8 og 30
CGI-S skalaen er en 7-trins skala, der kræver, at Investigator vurderer, hvor psykisk syg patienten er på nuværende tidspunkt. 1 - normal, slet ikke syg; 2 - grænseoverskridende psykisk syg; 3 - lettere syg; 4 - moderat syg; 5 - markant syg; 6 - alvorligt syg; eller 7 - blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline til dag 4, 8 og 30
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala positiv respons
Tidsramme: Baseline til dag 4, 8 og 30
CGI-I-skalaen er en 7-punkts skala, der kræver, at investigator vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​studiets lægemiddelbehandling. 1 - meget forbedret; 2 - meget forbedret; 3 - minimalt forbedret; 4 - ingen ændring; 5 - minimalt værre; 6 - meget værre; eller 7 - meget værre
Baseline til dag 4, 8 og 30
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline til dag 4, 8 og 30
MADRS indeholder 10 individuelle punkter relateret til følgende symptomer: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til dag 4, 8 og 30
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Baseline til dag 4, 8 og 30
HAM-A indeholder 14 individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: ængstelig stemning, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuell, deprimeret stemning, somatiske (muskulære), somatiske (sensoriske), kardiovaskulære symptomer, luftvejssymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og adfærd ved interview. Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline til dag 4, 8 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DuKang Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NORA520-PT-US-1a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med NORA520 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner