Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av oral NORA520 hos vuxna med svår postpartumdepression (NuMom)

30 juli 2026 uppdaterad av: TWi Biotechnology, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral NORA520 hos kvinnliga vuxna med svår postpartumdepression

Syftet med denna forskningsstudie är att testa studieläkemedlet NORA520 som en möjlig behandling för svår postpartumdepression (PPD). Rättegången syftar till att fastställa:

  • Hur väl NORA520 tolereras och vilka biverkningar det kan orsaka
  • Om NORA520 minskar depressiva symtom hos personer med svår PPD
  • Mängden NORA520 i blodet vid olika tidpunkter efter att ha tagit studieläkemedlet; detta ger information som hjälper till att avgöra hur ofta NORA520 ska tas
  • I en undergrupp av försökspersoner kommer mängden NORA520 i bröstmjölk vid olika tidpunkter efter att ha tagit den för att avgöra om och hur mycket NORA520 kan passera över i bröstmjölken. Delta i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre olika grupper. Alla försökspersoner kommer att ta studieläkemedlet i 3 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Är villiga och kan ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien och att följa alla studieprocedurer och schemalagda besök
  • Är en vuxen kvinna mellan 18 och 45 år, inklusive;
  • Har antingen slutat amma vid screening, eller om de fortfarande ammar eller ammar aktivt vid screening, samtycker till att tillfälligt sluta ge bröstmjölk till sina spädbarn från strax före första dosen av studieläkemedlet dag 1 till dag 14;
  • Har ett negativt graviditetstest vid screening och dag 1 (före dosering);
  • Har haft en depressiv episod som började tidigast i tredje trimestern och senast de första 4 veckorna efter förlossningen
  • Är ≤9 månader efter förlossningen vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har en historia eller aktuell diagnos eller aktuell behandling av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom;
  • Har haft registrerad behandlingssvikt av ≥2 olika antidepressiva klasser (t.ex. SSRI, SNRI) i den aktuella eller föregående episoden;
  • Upplever för närvarande aktiv psykos enligt utredarens bedömning, eller tar typiska eller atypiska antipsykotiska läkemedel;
  • Har en historia av suicidalt beteende inom 2 år;
  • Har en historia eller aktuell diagnos av sömnapné eller narkolepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NORA520 tabletter Dos 1
Läkemedel: NORA520 Dos 1
Orala NORA520 tabletter Dos 1 i 3 dagar
Experimentell: NORA520 tabletter Dos 2
Läkemedel: NORA520 Dos 2
Orala NORA520 tabletter Dos 2 i 3 dagar
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband av AE, SAE och AESI
Tidsram: Fram till dag 30
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), Adverse Events of Special Interest (AESI)
Fram till dag 30
Förändring från baslinjen i HAM-D17 totalpoäng jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till dag 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med sjutton objekt innehåller 17 individuella betyg relaterade till följande symtom: deprimerat humör, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet (initial, mitten och sen), arbete och intressen, psykomotorisk retardation, psykomotorisk agitation, ångest (psykisk och somatisk), gastrointestinala symtom, allmänna somatiska symtom, sexuellt intresse, hypokondri, insikt och viktminskning. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 8 och 30
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en uppsättning av 10 screeningfrågor. Den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje till dag 8 och 30
Antal patienter som påbörjar något nytt antidepressivt eller ångestdämpande läkemedel
Tidsram: Utvärderingar efter dag 8 till och med dag 30
Utvärderingar efter dag 8 till och med dag 30
Förändring från baslinjen i HAM-D17 totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 8 och 30
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med sjutton objekt innehåller 17 individuella betyg relaterade till följande symtom: deprimerat humör, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet (initial, mitten och sen), arbete och intressen, psykomotorisk retardation, psykomotorisk agitation, ångest (psykisk och somatisk), gastrointestinala symtom, allmänna somatiska symtom, sexuellt intresse, hypokondri, insikt och viktminskning. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje till dag 8 och 30
HAM-D17 svar
Tidsram: Baslinje till dag 4, 8 och 30
Definieras som att ha en 50 % eller mer minskning från baslinjen i HAM-D17 totalpoäng. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje till dag 4, 8 och 30
HAM-D17 remission
Tidsram: Baslinje till dag 4, 8 och 30
Definieras som att ha en HAM-D17 totalpoäng ≤7. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje till dag 4, 8 och 30
Förändring från baslinjen i HAM-D17 underskala och individuella objektpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 4, 8 och 30
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med sjutton objekt innehåller 17 individuella betyg relaterade till följande symtom: deprimerat humör, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet (initial, mitten och sen), arbete och intressen, psykomotorisk retardation, psykomotorisk agitation, ångest (psykisk och somatisk), gastrointestinala symtom, allmänna somatiska symtom, sexuellt intresse, hypokondri, insikt och viktminskning. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje till dag 4, 8 och 30
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: Baslinje till dag 4, 8 och 30
CGI-S-skalan är en 7-gradig skala som kräver att utredaren bedömer hur psykiskt sjuk patienten vid denna tidpunkt. 1 - normal, inte alls sjuk; 2 - borderline psykiskt sjuk; 3 - lätt sjuk; 4 - måttligt sjuk; 5 - markant sjuk; 6 - svårt sjuk; eller 7 - bland de mest extremt sjuka patienterna.
Baslinje till dag 4, 8 och 30
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala positivt svar
Tidsram: Baslinje till dag 4, 8 och 30
CGI-I-skalan är en 7-gradig skala som kräver att utredaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av studieläkemedelsbehandlingen. 1 - mycket förbättrad; 2 - mycket förbättrad; 3 - minimalt förbättrad; 4 - ingen förändring; 5 - minimalt sämre; 6 - mycket värre; eller 7 - mycket värre
Baslinje till dag 4, 8 och 30
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 4, 8 och 30
MADRS innehåller 10 individuella föremål relaterade till följande symtom: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Den totala poängen varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje till dag 4, 8 och 30
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 4, 8 och 30
HAM-A innehåller 14 individuella betyg relaterade till följande symtom: oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, intellektuell, nedstämdhet, somatiska (muskulära), somatiska (sensoriska), kardiovaskulära symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, genitourinära symtom, autonoma symtom och beteende vid intervju. Den totala poängen varierar från 0 till 56, med högre poäng tyder på svårare ångest.
Baslinje till dag 4, 8 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NORA520-PT-US-1a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera