一项评估口服 NORA520 对患有严重产后抑郁症成人的疗效、安全性和耐受性的研究 (NuMom)
2026年7月30日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.
一项随机、安慰剂对照、双盲 2 期研究，旨在评估口服 NORA520 对患有严重产后抑郁症的成年女性的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是测试研究药物 NORA520 作为治疗严重产后抑郁症 (PPD) 的可能方法。 该试验旨在确定：
- NORA520 的耐受性如何以及可能引起哪些副作用
- 如果 NORA520 减轻严重 PPD 受试者的抑郁症状
- 服用研究药物后不同时间血液中 NORA520 的量；这提供了有助于确定 NORA520 服用频率的信息
- 在一组受试者中，在服用后不同时间测定母乳中 NORA520 的量，以确定 NORA520 是否以及有多少可以进入母乳。参加本研究的人将被随机分配到 3 个不同组中的一组。 所有受试者将服用研究药物 3 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Pillar Clinical Research
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center
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Canoga Park、California、美国、91304
- Alliance Research Institute
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- CenExel Clinical Research
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Torrance、California、美国、90504
- CenExel Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33145
- MedOne Clinical Research
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Miami Gardens、Florida、美国、33014
- Meridian International Research, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32807
- Combined Research
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33607
- GCP Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- CenExel Clinical Research
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Decatur、Georgia、美国、30030
- CenExel Clinical Research
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Savannah、Georgia、美国、31405
- CenExel Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Researc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 愿意并且能够提供签署的知情同意书以参与研究并遵守所有研究程序和预定访视
- 年龄在 18 岁至 45 岁之间（含 18 岁和 45 岁）的成年女性；
- 在筛选时已停止哺乳，或者如果在筛选时仍在哺乳或积极母乳喂养，同意在第 1 天至第 14 天第一次服用研究药物之前暂时停止给婴儿喂母乳；
- 筛选时和第 1 天（给药前）妊娠测试呈阴性；
- 抑郁症发作不早于妊娠晚期且不晚于产后前 4 周
- 筛查时距产后 ≤9 个月。
主要排除标准：
- 有双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的病史或当前诊断或当前治疗；
- 在当前或之前的发作中曾记录过 ≥ 2 种不同的抗抑郁药物（例如 SSRI、SNRI）治疗失败；
- 根据研究者评估，目前正在经历活动性精神病，或者正在服用典型或非典型抗精神病药物；
- 2年内有自杀行为史；
- 有睡眠呼吸暂停或发作性睡病病史或当前诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NORA520 片剂剂量 1
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口服 NORA520 片剂 1 剂，持续 3 天
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实验性的：NORA520 片剂剂量 2
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口服 NORA520 片剂，剂量 2，持续 3 天
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安慰剂比较：安慰剂片剂
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口服安慰剂片剂 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE、SAE 和 AESI 的发生率、严重性和因果关系
大体时间：截至第 30 天
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI)
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截至第 30 天
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与安慰剂相比，HAM-D17 总分相对于基线的变化
大体时间：第 4 天的基线
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汉密尔顿抑郁十七项评定量表 (HAM-D17) 包含 17 个与以下症状相关的个人评定：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠（初期、中期和晚期）、工作和兴趣、精神运动迟缓、精神运动性激越、焦虑（精神和躯体）、胃肠道症状、一般躯体症状、性兴趣、疑病症、自知力和体重减轻。
总分范围为0至52，分数越高表明抑郁程度越严重。
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第 4 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 总分较基线的变化
大体时间：第 8 天和第 30 天的基线
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 包含 10 个筛查问题。
总分范围为0到30，分数越高表明抑郁程度越严重。
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第 8 天和第 30 天的基线
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开始使用新的抗抑郁或抗焦虑药物的患者人数
大体时间：第 8 天评估后到第 30 天
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第 8 天评估后到第 30 天
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HAM-D17 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 天和第 30 天的基线
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汉密尔顿抑郁十七项评定量表 (HAM-D17) 包含 17 个与以下症状相关的个人评定：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠（初期、中期和晚期）、工作和兴趣、精神运动迟缓、精神运动性激越、焦虑（精神和躯体）、胃肠道症状、一般躯体症状、性兴趣、疑病症、自知力和体重减轻。
总分范围为0至52，分数越高表明抑郁程度越严重。
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第 8 天和第 30 天的基线
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HAM-D17 反应
大体时间：第 4、8 和 30 天的基线
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定义为 HAM-D17 总分较基线降低 50% 或更多。
总分范围为0至52，分数越高表明抑郁程度越严重。
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第 4、8 和 30 天的基线
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HAM-D17 缓解
大体时间：第 4、8 和 30 天的基线
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定义为 HAM-D17 总分≤7。
总分范围为0至52，分数越高表明抑郁程度越严重。
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第 4、8 和 30 天的基线
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HAM-D17 子量表和单项评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 和 30 天的基线
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汉密尔顿抑郁十七项评定量表 (HAM-D17) 包含 17 个与以下症状相关的个人评定：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠（初期、中期和晚期）、工作和兴趣、精神运动迟缓、精神运动性激越、焦虑（精神和躯体）、胃肠道症状、一般躯体症状、性兴趣、疑病症、自知力和体重减轻。
总分范围为0至52，分数越高表明抑郁程度越严重。
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第 4、8 和 30 天的基线
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临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 和 30 天的基线
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CGI-S 量表是一个 7 分制量表，要求研究者评估患者此时的精神疾病程度。 1 - 正常，没有生病； 2 - 边缘精神疾病； 3 - 轻症； 4 - 中度患病； 5 - 病情明显； 6 - 病情严重；或 7 - 病情最严重的患者。
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第 4、8 和 30 天的基线
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临床总体印象-改善（CGI-I）量表阳性反应
大体时间：第 4、8 和 30 天的基线
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CGI-I 量表是一个 7 分制量表，要求研究者评估患者的病情相对于研究药物治疗开始时的基线状态改善或恶化了多少。
1 - 改善很大； 2 - 改善很大； 3 - 略有改善； 4——无变化； 5 - 最差； 6 - 更糟；或 7 - 非常糟糕
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第 4、8 和 30 天的基线
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 和 30 天的基线
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MADRS 包含与以下症状相关的 10 个单独项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法。
总分范围为0至60，分数越高表明抑郁程度越严重。
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第 4、8 和 30 天的基线
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汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 总分较基线的变化
大体时间：第 4、8 和 30 天的基线
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HAM-A 包含与以下症状相关的 14 个个人评级：焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力、抑郁情绪、躯体（肌肉）、躯体（感觉）、心血管症状、呼吸道症状、胃肠道症状、泌尿生殖系统症状、自主神经症状和面试时的行为。
总分范围为0～56，分数越高表明焦虑程度越严重。
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第 4、8 和 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (实际的)
2025年9月11日
研究完成 (实际的)
2025年10月6日
研究注册日期
首次提交
2024年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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