内視鏡クリップ用に設計された金属強化歯の臨床試験
2024年8月22日 更新者：Beijing 302 Hospital
内視鏡クリップ用に設計された金属強化歯の安全性、実現可能性、有効性を検証する臨床試験
ESD、EMR、および EFTR 処置後の胃腸出血、憩室、瘻孔、穿孔、ステント固定などの術後消化管合併症は、段階的な内視鏡処置によって効果的に治療できます。
従来の内視鏡止血クリップの技術的限界により、その適用が制限されています。
内視鏡的縫合技術が登場しつつありますが、そのほとんどはまだ探索段階にあります。
したがって、研究者らはヘモクリップ用に金属で強化された歯を開発した。
この最初の臨床研究は、臨床応用における強化歯の安全性、実現可能性、有効性を検証することを目的としています。
研究者らは、この技術の用途と限界を調査することも目的としている。
主な成果は技術的成功率と臨床的成功率です。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡技術の進歩により、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）、粘膜切除術（EMR）、全層切除術（EFTR）後の消化管欠損、さらには消化管出血、憩室、瘻孔、穿孔、さらには固定などの合併症も増加しています。食道ステントの場合は、内視鏡処置により徐々に治療することができます。
このアプローチにより、外科的切開が回避され、患者の回復時間が短縮されます。
従来の内視鏡ヘモクリップは、アームの伸長距離、クリップの前歯のサイズ、閉じる力などの制約により、適用範囲が限られていました。
したがって、研究者らはヘモクリップ用に金属で強化された歯を開発した。
この最初の臨床研究は、臨床応用における強化歯の安全性、実現可能性、有効性を検証することを目的としています。
研究者らは、この技術の用途と限界を調査することも目的としている。
主要評価項目には、技術的成功率と臨床的成功率が含まれます。
さらに、研究者は、処置時間、処置中のクリップの使用数、および追跡調査中の術後の有害事象を注意深く監視します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準と除外基準を満たします。
説明
包含基準:
- 1. クリップが必要な消化管病変には、非静脈瘤性上部消化管出血、消化管の内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の病変、瘻孔、憩室、穿孔、自己拡張型金属ステントの固定などがあります。
- 2. 予想生存期間が 30 日を超える。
- 3. 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1. クローン病や潰瘍性大腸炎などのびまん性消化管病変のある患者。
- 2. 明らかに外科的介入が必要な患者。
- 3. 重篤な心肺疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患。
- 4. 内視鏡検査に対する不耐性。
- 5. 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：14～30日
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臨床成功率とは、胃腸の問題が解決された、および/または内視鏡または放射線検査のデータで欠陥の完全な閉鎖が示された症例の割合を指します。
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14～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：手術当日
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技術的成功率とは、十分な数のクリップが配置されてリリースされた場合の割合を指します。
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手術当日
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遅発性出血率
時間枠：14日間
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遅発性出血率は、緊急の内視鏡的止血または輸血を必要とする出血の割合、または治療後に 2 g/dL 以上のヘモグロビン損失が存在する割合として定義されます。
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14日間
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穿孔速度の遅延
時間枠：14日間
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遅延穿孔率は、EMR/ESD 中に穿孔がなく、治療後に腹膜刺激の症状がない患者における、処置完了後の腹部 CT または X 線撮影での自由空気の存在の割合として定義されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan Liu, MD、The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。