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내시경 클립용으로 설계된 금속 강화 치아의 임상 시험

2024년 2월 22일 업데이트: Beijing 302 Hospital

내시경 클립용으로 설계된 금속 강화 치아의 안전성, 타당성 및 유효성 검증을 위한 임상 시험

ESD, EMR, EFTR 시술 후 위장관 출혈, 게실, 누공, 천공, 스텐트 고정 등 수술 후 위장관 합병증은 점진적인 내시경 시술을 통해 효과적으로 치료할 수 있습니다. 기존 내시경 헤모클립의 기술적 한계로 인해 적용이 제한됩니다. 내시경 봉합 기술이 등장하고 있지만 대부분은 아직 탐색 단계에 있습니다. 따라서 연구자들은 헤모클립용 금속 강화 치아를 개발했습니다. 이 초기 임상 연구는 임상 적용에서 강화 치아의 안전성, 타당성 및 효율성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 이 기술의 용도와 한계를 탐구하는 것을 목표로 하고 있습니다. 주요 결과는 기술적 성공률과 임상적 성공률입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

내시경 기술의 발전으로 내시경점막하박리술(ESD), 점막절제술(EMR), 전층절제술(EFTR)에 따른 위장관 결손은 물론 위장관 출혈, 게실, 누공, 천공, 심지어 고정 등의 합병증까지 식도 스텐트의 경우 내시경 시술을 통해 점진적으로 치료할 수 있습니다. 이 접근법은 외과적 절개를 피하고 환자의 회복 시간을 단축시킵니다. 기존 내시경 헤모클립은 팔 연장 거리, 클립 앞니의 크기, 닫는 힘 등의 제약으로 인해 적용이 제한되었습니다. 따라서 연구자들은 헤모클립용 금속 강화 치아를 개발했습니다. 이 초기 임상 연구는 임상 적용에서 강화 치아의 안전성, 타당성 및 효율성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 이 기술의 용도와 한계를 탐구하는 것을 목표로 하고 있습니다. 주요 결과 측정에는 기술적 성공률과 임상 성공률이 포함됩니다. 또한 조사관은 시술 시간, 시술 중 클립 사용 횟수, 후속 조치 중 수술 후 부작용을 면밀히 모니터링합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Yan Liu, MD
전화번호: +8613911798288
이메일: 13911798288@163.com

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100071
    - 모병
    - The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    - 연락하다:
      
      Jindong Chu, MD
      
      전화번호: +8615811201126
      
      이메일: chu465292278@163.com
    - 연락하다:
      
      Shuqian Hu
      
      전화번호: +8618526504112
      
      이메일: 1811045@mail.nankai.edu.cn
    - 수석 연구원:
      
      Yan Liu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

1. 클립이 필요한 위장관 병변에는 비정맥류 상부 위장관 출혈, 위장관 내시경 후 점막하 박리(ESD) 병변, 누공, 게실, 천공, 자가 팽창형 금속 스텐트 고정 등이 있습니다.
2. 예상 생존 기간이 30일 이상인 경우
3. 서면 동의서.

제외 기준:

1. 크론병, 궤양성 대장염 등의 미만성 위장관 병변이 있는 환자
2. 명백히 외과적 개입이 필요한 환자
3. 심각한 심폐, 간 또는 신장 질환
4. 내시경 검사에 대한 불내증;
5. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 성공률 기간: 14~30일	임상적 성공률은 위장관 문제가 해결되었거나 내시경 또는 방사선 검사 결과 결함이 완전히 봉합된 것으로 나타난 사례의 비율을 의미합니다.	14~30일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기술성공률 기간: 수술일	기술적 성공률은 충분한 수의 클립을 배치해 릴리즈한 경우의 비율을 의미합니다.	수술일
지연 출혈 속도 기간: 14 일	지연 출혈률은 응급 내시경 지혈이나 수혈이 필요한 출혈 비율, 또는 치료 후 헤모글로빈 손실이 2g/dL 이상인 경우로 정의됩니다.	14 일
지연 천공률 기간: 14 일	지연 천공률은 EMR/ESD 동안 천공이 없고 치료 후 복막 자극 증상이 없는 환자에서 시술 완료 후 복부 CT 또는 방사선 촬영에서 자유 공기가 존재하는 비율로 정의됩니다.	14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

수사관

수석 연구원: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출