Klinisk prövning av metallförstärkta tänder designade för endoskopiska clips
22 augusti 2024 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Klinisk prövning av metallförstärkta tänder designade för endoskopiska clips för att validera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten
Postoperativa gastrointestinala komplikationer efter ESD-, EMR- och EFTR-procedurer, såsom gastrointestinala blödningar, divertikler, fistlar, perforationer och stentfixering, kan effektivt behandlas genom gradvisa endoskopiska procedurer.
De tekniska begränsningarna för traditionella endoskopiska hemoclips begränsar deras användning.
Även om endoskopiska suturtekniker håller på att dyka upp är de flesta fortfarande i den utforskande fasen.
Därför har utredarna tagit fram metallförstärkta tänder för hemoclips.
Denna första kliniska studie syftar till att validera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten hos förstärkta tänder i kliniska tillämpningar.
Utredarna strävar också efter att utforska användningen och begränsningarna av denna teknik.
De primära resultaten är den tekniska framgångsfrekvensen och den kliniska framgångsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med framsteg inom endoskopisk teknologi, gastrointestinala defekter efter endoskopisk submukosal dissektion (ESD), mukosal resektion (EMR) och full-thickness resection (EFTR), såväl som komplikationer som gastrointestinala blödningar, divertiklar, fistlar, perforationer och till och med fixering av esofagusstentar, kan gradvis behandlas genom endoskopiska ingrepp.
Detta tillvägagångssätt undviker kirurgiska snitt och minskar patientens återhämtningstid.
Traditionella endoskopiska hemoklips har begränsad användning på grund av begränsningar som armförlängningsavstånd, storleken på klämmans framtänder och stängningskraft.
Därför har utredarna tagit fram metallförstärkta tänder för hemoclips.
Denna första kliniska studie syftar till att validera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten hos förstärkta tänder i kliniska tillämpningar.
Utredarna strävar också efter att utforska användningen och begränsningarna av denna teknik.
De primära utfallsmåtten inkluderar teknisk framgångsfrekvens och klinisk framgångsfrekvens.
Dessutom övervakar utredarna noggrant procedurens tid, antalet klippanvändningar under proceduren och postoperativa biverkningar under uppföljningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Uppfyll kriterierna för inkludering och uteslutning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Gastrointestinala lesioner som kräver clips inkluderar icke-variceal övre gastrointestinal blödning, post-endoskopisk submucosal dissektion (ESD) lesioner i mag-tarmkanalen, fistlar, divertikler, perforeringar och förankring av självexpanderande metallstents.
- 2. Förväntad överlevnad mer än 30 dagar;
- 3. Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med diffusa gastrointestinala lesioner, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit;
- 2. Patienter som tydligt kräver kirurgiskt ingrepp;
- 3. Allvarlig hjärt- och lungsjukdom, lever- eller njursjukdom;
- 4. Intolerans mot endoskopi;
- 5. Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: 14 till 30 dagar
|
Klinisk framgångsfrekvens avser förhållandet mellan fall där gastrointestinala problem har lösts och/eller endoskopiska eller radiologiska data visar att defekten är fullständig.
|
14 till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Operationsdagen
|
Teknisk framgångsfrekvens avser förhållandet mellan fall där ett tillräckligt antal klipp placeras och släpps.
|
Operationsdagen
|
|
Försenad blödningshastighet
Tidsram: 14 dagar
|
Den fördröjda blödningshastigheten definieras som förhållandet mellan blödningar som kräver akut endoskopisk hemostas eller transfusion, eller närvaron av hemoglobinförlust på ≥2 g/dL efter behandling.
|
14 dagar
|
|
Fördröjd perforeringshastighet
Tidsram: 14 dagar
|
Den fördröjda perforationshastigheten definieras som förhållandet mellan förekomsten av fri luft på buken CT eller röntgen efter avslutad procedure hos patienter utan perforering under EMR/ESD och inga symtom på peritoneal irritation efter behandling.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 307-reinforced teeth
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .