Essai clinique de dents renforcées en métal conçues pour les clips endoscopiques
22 août 2024 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
Essai clinique de dents renforcées en métal conçues pour les clips endoscopiques afin de valider la sécurité, la faisabilité et l'efficacité
Les complications gastro-intestinales postopératoires consécutives aux procédures ESD, EMR et EFTR, telles que les saignements gastro-intestinaux, les diverticules, les fistules, les perforations et la fixation du stent, peuvent être traitées efficacement grâce à des procédures endoscopiques progressives.
Les limitations techniques des hémoclips endoscopiques traditionnels limitent leur application.
Bien que les techniques de suture endoscopique émergent, la plupart en sont encore à la phase exploratoire.
Par conséquent, les enquêteurs ont développé des dents renforcées en métal pour les hémoclips.
Cette première étude clinique vise à valider la sécurité, la faisabilité et l'efficacité des dents renforcées dans les applications cliniques.
Les enquêteurs visent également à explorer les utilisations et les limites de cette technologie.
Les principaux critères de jugement sont le taux de réussite technique et le taux de réussite clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avec les progrès de la technologie endoscopique, les défauts gastro-intestinaux consécutifs à une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD), une résection muqueuse (EMR) et une résection pleine épaisseur (EFTR), ainsi que des complications telles que des saignements gastro-intestinaux, des diverticules, des fistules, des perforations et même une fixation. des stents œsophagiens, peut être progressivement traitée par des procédures endoscopiques.
Cette approche évite les incisions chirurgicales et réduit le temps de récupération du patient.
Les hémoclips endoscopiques traditionnels ont une application limitée en raison de contraintes telles que la distance d'extension du bras, la taille des dents de devant du clip et la force de fermeture.
Par conséquent, les enquêteurs ont développé des dents renforcées en métal pour les hémoclips.
Cette première étude clinique vise à valider la sécurité, la faisabilité et l'efficacité des dents renforcées dans les applications cliniques.
Les enquêteurs visent également à explorer les utilisations et les limites de cette technologie.
Les principales mesures des résultats comprennent le taux de réussite technique et le taux de réussite clinique.
De plus, les enquêteurs surveillent de près la durée de la procédure, le nombre d'utilisations de clips pendant la procédure et les événements indésirables postopératoires lors des suivis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Répondre aux critères d’inclusion et d’exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les lésions gastro-intestinales nécessitant des clips comprennent les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux, les lésions de dissection sous-muqueuse post-endoscopique (ESD) dans le tractus gastro-intestinal, les fistules, les diverticules, les perforations et l'ancrage de stents métalliques auto-expansibles.
- 2. Survie attendue supérieure à 30 jours ;
- 3. Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients présentant des lésions gastro-intestinales diffuses, telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ;
- 2. Patients qui nécessitent clairement une intervention chirurgicale ;
- 3. Maladie cardio-pulmonaire, hépatique ou rénale grave ;
- 4. Intolérance à l'endoscopie ;
- 5. Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique
Délai: 14 à 30 jours
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Le taux de réussite clinique fait référence au ratio de cas dans lesquels les problèmes gastro-intestinaux ont été résolus et/ou les données endoscopiques ou radiologiques montrent une fermeture complète du défaut.
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14 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: Le jour de l'opération
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Le taux de réussite technique fait référence au ratio de cas dans lesquels un nombre suffisant de clips sont placés et libérés.
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Le jour de l'opération
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Taux de saignement retardé
Délai: 14 jours
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Le taux de saignement retardé est défini comme le rapport des saignements nécessitant une hémostase endoscopique d'urgence ou une transfusion, ou la présence d'une perte d'hémoglobine ≥ 2 g/dL après le traitement.
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14 jours
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Taux de perforation retardé
Délai: 14 jours
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Le taux de perforation retardée est défini comme le rapport entre la présence d'air libre sur la tomodensitométrie abdominale ou la radiographie après la fin de la procédure chez les patients sans perforation pendant l'EMR/ESD et aucun symptôme d'irritation péritonéale après le traitement.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-reinforced teeth
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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