Ensayo clínico de dientes reforzados con metal diseñados para clips endoscópicos
22 de agosto de 2024 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Ensayo clínico de dientes reforzados con metal diseñados para clips endoscópicos para validar la seguridad, viabilidad y eficacia
Las complicaciones gastrointestinales posoperatorias después de procedimientos de ESD, EMR y EFTR, como hemorragia gastrointestinal, divertículos, fístulas, perforaciones y fijación de stent, pueden tratarse eficazmente mediante procedimientos endoscópicos graduales.
Las limitaciones técnicas de los hemoclips endoscópicos tradicionales restringen su aplicación.
Aunque las técnicas de sutura endoscópica están surgiendo, la mayoría aún se encuentran en la fase exploratoria.
Por tanto, los investigadores han desarrollado dientes reforzados con metal para hemoclips.
Este estudio clínico inicial tiene como objetivo validar la seguridad, viabilidad y eficacia de los dientes reforzados en aplicaciones clínicas.
Los investigadores también pretenden explorar los usos y limitaciones de esta tecnología.
Los resultados primarios son la tasa de éxito técnico y la tasa de éxito clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con el avance de la tecnología endoscópica, los defectos gastrointestinales posteriores a la disección submucosa endoscópica (ESD), la resección mucosa (REM) y la resección de espesor total (EFTR), así como complicaciones como hemorragia gastrointestinal, divertículos, fístulas, perforaciones e incluso fijación. de stents esofágicos, pueden tratarse gradualmente mediante procedimientos endoscópicos.
Este enfoque evita incisiones quirúrgicas y reduce el tiempo de recuperación del paciente.
Los hemoclips endoscópicos tradicionales tienen una aplicación limitada debido a limitaciones como la distancia de extensión del brazo, el tamaño de los dientes frontales del clip y la fuerza de cierre.
Por tanto, los investigadores han desarrollado dientes reforzados con metal para hemoclips.
Este estudio clínico inicial tiene como objetivo validar la seguridad, viabilidad y eficacia de los dientes reforzados en aplicaciones clínicas.
Los investigadores también pretenden explorar los usos y limitaciones de esta tecnología.
Las medidas de resultado primarias incluyen la tasa de éxito técnico y la tasa de éxito clínico.
Además, los investigadores monitorean de cerca el tiempo del procedimiento, la cantidad de usos de clips durante el procedimiento y eventos adversos posoperatorios durante los seguimientos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cumplir con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Las lesiones gastrointestinales que requieren clips incluyen hemorragia gastrointestinal superior no varicosa, lesiones post-disección submucosa endoscópica (ESD) en el tracto gastrointestinal, fístulas, divertículos, perforaciones y anclaje de stents metálicos autoexpandibles.
- 2. Supervivencia esperada superior a 30 días;
- 3. Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con lesiones gastrointestinales difusas, como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa;
- 2. Pacientes que claramente requieran intervención quirúrgica;
- 3. Enfermedad cardiopulmonar, hepática o renal grave;
- 4. Intolerancia a la endoscopia;
- 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 14 a 30 días
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La tasa de éxito clínico se refiere a la proporción de casos en los que los problemas gastrointestinales se han resuelto y/o los datos endoscópicos o radiológicos muestran el cierre completo del defecto.
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14 a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: El dia de la operacion
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La tasa de éxito técnico se refiere a la proporción de casos en los que se coloca y lanza una cantidad suficiente de clips.
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El dia de la operacion
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Tasa de sangrado retrasado
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tasa de sangrado retardado se define como la proporción de sangrado que requiere hemostasia endoscópica de emergencia o transfusión, o la presencia de pérdida de hemoglobina de ≥2 g/dl después del tratamiento.
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14 dias
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Tasa de perforación retrasada
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tasa de perforación retardada se define como la proporción de la presencia de aire libre en la TC o radiografía abdominal después de completar el procedimiento en pacientes sin perforación durante la EMR/ESD y sin síntomas de irritación peritoneal después de la terapia.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 307-reinforced teeth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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