Klinisch onderzoek naar met metaal versterkte tanden ontworpen voor endoscopische clips
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Klinisch onderzoek naar met metaal versterkte tanden ontworpen voor endoscopische clips om de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit te valideren
Postoperatieve gastro-intestinale complicaties na ESD-, EMR- en EFTR-procedures, zoals gastro-intestinale bloedingen, divertikels, fistels, perforaties en stentfixatie, kunnen effectief worden behandeld door middel van geleidelijke endoscopische procedures.
De technische beperkingen van traditionele endoscopische hemoclips beperken de toepassing ervan.
Hoewel endoscopische hechttechnieken in opkomst zijn, bevinden de meeste zich nog in de verkennende fase.
Daarom hebben de onderzoekers met metaal versterkte tanden voor hemoclips ontwikkeld.
Deze eerste klinische studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van versterkte tanden in klinische toepassingen te valideren.
De onderzoekers willen ook het gebruik en de beperkingen van deze technologie onderzoeken.
De primaire uitkomsten zijn het technische succespercentage en het klinische succespercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de vooruitgang van de endoscopische technologie kunnen gastro-intestinale defecten na endoscopische submucosale dissectie (ESD), mucosale resectie (EMR) en volledige dikteresectie (EFTR), evenals complicaties zoals gastro-intestinale bloedingen, divertikels, fistels, perforaties en zelfs fixatie van slokdarmstents, kunnen geleidelijk worden behandeld via endoscopische procedures.
Deze aanpak vermijdt chirurgische incisies en verkort de hersteltijd van de patiënt.
Traditionele endoscopische hemoclips hebben een beperkte toepassing vanwege beperkingen zoals de armextensieafstand, de grootte van de voortanden van de clip en de sluitkracht.
Daarom hebben de onderzoekers met metaal versterkte tanden voor hemoclips ontwikkeld.
Deze eerste klinische studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van versterkte tanden in klinische toepassingen te valideren.
De onderzoekers willen ook het gebruik en de beperkingen van deze technologie onderzoeken.
De primaire uitkomstmaten zijn onder meer het technische succespercentage en het klinische succespercentage.
Bovendien houden de onderzoekers de proceduretijd, het aantal clipgebruik tijdens de procedure en de postoperatieve bijwerkingen tijdens de follow-ups nauwlettend in de gaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Voldoe aan de in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gastro-intestinale laesies waarvoor clips nodig zijn, zijn onder meer niet-variceale bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, post-endoscopische submucosale dissectie (ESD) laesies in het maagdarmkanaal, fistels, divertikels, perforaties en verankering van zelfexpanderende metalen stents.
- 2. Verwachte overleving langer dan 30 dagen;
- 3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met diffuse gastro-intestinale laesies, zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa;
- 2. Patiënten die duidelijk een chirurgische ingreep nodig hebben;
- 3. Ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte;
- 4. Intolerantie voor endoscopie;
- 5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: 14 tot 30 dagen
|
Klinisch succespercentage verwijst naar de verhouding van gevallen waarin gastro-intestinale problemen zijn opgelost en/of endoscopische of radiologische gegevens een volledige sluiting van het defect aantonen.
|
14 tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: De operatiedag
|
Het technische succespercentage heeft betrekking op de verhouding tussen het aantal gevallen waarin een voldoende aantal clips wordt geplaatst en vrijgegeven.
|
De operatiedag
|
|
Vertraagde bloedingsfrequentie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het vertraagde bloedingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal bloedingen dat nood-endoscopische hemostase of transfusie noodzakelijk maakt, of de aanwezigheid van hemoglobineverlies van ≥2 g/dl na de behandeling.
|
14 dagen
|
|
Vertraagde perforatiesnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het vertraagde perforatiepercentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de aanwezigheid van vrije lucht op een CT-scan of radiografie van de buik na voltooiing van de procedure bij patiënten zonder perforatie tijdens EMR/ESD en geen symptomen van peritoneale irritatie na de behandeling.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 307-reinforced teeth
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .