Klinická zkouška kovem vyztužených zubů navržených pro endoskopické klipy
22. srpna 2024 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Klinická zkouška kovem vyztužených zubů navržených pro endoskopické klipy k ověření bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti
Pooperační gastrointestinální komplikace po ESD, EMR a EFTR zákrocích, jako je gastrointestinální krvácení, divertikly, píštěle, perforace a fixace stentu, lze účinně léčit postupnými endoskopickými výkony.
Technická omezení tradičních endoskopických hemoklipů omezují jejich použití.
Přestože se objevují techniky endoskopického šití, většina je stále ve fázi průzkumu.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli kovem vyztužené zuby pro hemoklipy.
Tato počáteční klinická studie má za cíl ověřit bezpečnost, proveditelnost a účinnost vyztužených zubů v klinických aplikacích.
Cílem vyšetřovatelů je také prozkoumat použití a omezení této technologie.
Primárními výsledky jsou technická úspěšnost a klinická úspěšnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
S pokrokem endoskopické technologie se gastrointestinální defekty po endoskopické submukózní disekci (ESD), mukózní resekci (EMR) a resekci plné tloušťky (EFTR), stejně jako komplikace, jako je gastrointestinální krvácení, divertikuly, píštěle, perforace a dokonce i fixace jícnových stentů, lze postupně léčit endoskopickými výkony.
Tento přístup se vyhýbá chirurgickým řezům a zkracuje dobu zotavení pacienta.
Tradiční endoskopické hemoklipy mají omezené použití kvůli omezením, jako je vzdálenost extenze paže, velikost předních zubů klipu a uzavírací síla.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli kovem vyztužené zuby pro hemoklipy.
Tato počáteční klinická studie má za cíl ověřit bezpečnost, proveditelnost a účinnost vyztužených zubů v klinických aplikacích.
Cílem vyšetřovatelů je také prozkoumat použití a omezení této technologie.
Primární výsledná měřítka zahrnují technickou úspěšnost a klinickou úspěšnost.
Kromě toho vyšetřovatelé pečlivě sledují dobu procedury, počet použití klipu během procedury a pooperační nežádoucí příhody během sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Splňte kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Gastrointestinální léze, které vyžadují klipy, zahrnují nevarikální krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, léze po endoskopické submukózní disekci (ESD) v gastrointestinálním traktu, píštěle, divertikly, perforace a ukotvení samoexpandibilních kovových stentů.
- 2. očekávané přežití delší než 30 dní;
- 3. Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s difuzními gastrointestinálními lézemi, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida;
- 2. Pacienti, kteří jednoznačně vyžadují chirurgický zákrok;
- 3. Závažné kardiopulmonální, jaterní nebo ledvinové onemocnění;
- 4. Intolerance endoskopie;
- 5. Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 14 až 30 dnů
|
Míra klinické úspěšnosti se týká poměru případů, kdy byly gastrointestinální potíže vyřešeny a/nebo endoskopická nebo radiologická data ukazují úplné uzavření defektu.
|
14 až 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Operační den
|
Technická úspěšnost označuje poměr případů, kdy je umístěn a uvolněn dostatečný počet klipů.
|
Operační den
|
|
Zpožděná rychlost krvácení
Časové okno: 14 dní
|
Rychlost opožděného krvácení je definována jako poměr krvácení, které vyžaduje urgentní endoskopickou hemostázu nebo transfuzi, nebo přítomnost ztráty hemoglobinu ≥2 g/dl po terapii.
|
14 dní
|
|
Zpožděná míra perforace
Časové okno: 14 dní
|
Frekvence opožděné perforace je definována jako poměr přítomnosti volného vzduchu na břišním CT nebo radiografii po dokončení výkonu u pacientů bez perforace během EMR/ESD a bez příznaků peritoneálního dráždění po terapii.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 307-reinforced teeth
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilotní studie
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNáborRELAX Telehealth Intervence | Psychoedukační kontrola pořadníku | Pilot aplikace EMI pro chytré telefonySpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš