Ensaio clínico de dentes reforçados com metal projetados para clipes endoscópicos
22 de agosto de 2024 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Ensaio clínico de dentes reforçados com metal projetados para clipes endoscópicos para validar a segurança, viabilidade e eficácia
Complicações gastrointestinais pós-operatórias após procedimentos ESD, EMR e EFTR, como sangramento gastrointestinal, divertículos, fístulas, perfurações e fixação de stent, podem ser tratadas de forma eficaz através de procedimentos endoscópicos graduais.
As limitações técnicas dos hemoclips endoscópicos tradicionais restringem a sua aplicação.
Embora as técnicas de sutura endoscópica estejam surgindo, a maioria ainda está em fase exploratória.
Portanto, os investigadores desenvolveram dentes reforçados com metal para hemoclipes.
Este estudo clínico inicial visa validar a segurança, viabilidade e eficácia de dentes reforçados em aplicações clínicas.
Os investigadores também pretendem explorar os usos e limitações desta tecnologia.
Os resultados primários são a taxa de sucesso técnico e a taxa de sucesso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com o avanço da tecnologia endoscópica, defeitos gastrointestinais após dissecção endoscópica da submucosa (ESD), ressecção da mucosa (EMR) e ressecção de espessura total (EFTR), bem como complicações como sangramento gastrointestinal, divertículos, fístulas, perfurações e até mesmo fixação de stents esofágicos, podem ser gradualmente tratados através de procedimentos endoscópicos.
Essa abordagem evita incisões cirúrgicas e reduz o tempo de recuperação do paciente.
Os hemoclipes endoscópicos tradicionais têm aplicação limitada devido a restrições como distância de extensão do braço, tamanho dos dentes anteriores do clipe e força de fechamento.
Portanto, os investigadores desenvolveram dentes reforçados com metal para hemoclipes.
Este estudo clínico inicial visa validar a segurança, viabilidade e eficácia de dentes reforçados em aplicações clínicas.
Os investigadores também pretendem explorar os usos e limitações desta tecnologia.
As medidas de resultados primários incluem taxa de sucesso técnico e taxa de sucesso clínico.
Além disso, os investigadores monitoram de perto o tempo do procedimento, o número de usos de clipes durante o procedimento e eventos adversos pós-operatórios durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Atenda aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Lesões gastrointestinais que requerem clipes incluem sangramento gastrointestinal superior não varicoso, lesões de dissecção submucosa pós-endoscópica (ESD) no trato gastrointestinal, fístulas, divertículos, perfurações e ancoragem de stents metálicos autoexpansíveis.
- 2. Sobrevida esperada superior a 30 dias;
- 3. Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com lesões gastrointestinais difusas, como doença de Crohn e colite ulcerativa;
- 2. Pacientes que claramente necessitam de intervenção cirúrgica;
- 3. Doença cardiopulmonar, hepática ou renal grave;
- 4. Intolerância à endoscopia;
- 5. Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 14 a 30 dias
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A taxa de sucesso clínico refere-se à proporção de casos em que os problemas gastrointestinais foram resolvidos e/ou os dados endoscópicos ou radiológicos mostram o fechamento completo do defeito.
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14 a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: O dia da operação
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A taxa de sucesso técnico refere-se à proporção de casos em que um número suficiente de clipes é colocado e liberado.
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O dia da operação
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Taxa de sangramento retardado
Prazo: 14 dias
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A taxa de sangramento tardio é definida como a proporção de sangramento que necessita de hemostasia endoscópica de emergência ou transfusão, ou a presença de perda de hemoglobina ≥2 g/dL após a terapia.
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14 dias
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Taxa de perfuração atrasada
Prazo: 14 dias
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A taxa de perfuração tardia é definida como a razão entre a presença de ar livre na TC abdominal ou radiografia após a conclusão do procedimento em pacientes sem perfuração durante EMR/ESD e sem sintomas de irritação peritoneal após a terapia.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 307-reinforced teeth
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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