Endoskooppisia klipsiä varten suunniteltujen metallivahvisteisten hampaiden kliininen tutkimus
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Endoskooppisia klipsiä varten suunniteltujen metallivahvisteisten hampaiden kliininen tutkimus turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi
ESD-, EMR- ja EFTR-toimenpiteiden jälkeiset maha-suolikanavan komplikaatiot, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, divertikulaarit, fistelit, perforaatiot ja stentin kiinnitys, voidaan hoitaa tehokkaasti asteittaisilla endoskooppisilla toimenpiteillä.
Perinteisten endoskooppisten hemoklippien tekniset rajoitukset rajoittavat niiden käyttöä.
Vaikka endoskooppisia ompelutekniikoita on tulossa, useimmat ovat vielä tutkimusvaiheessa.
Siksi tutkijat ovat kehittäneet metallivahvisteisia hampaita hemoklipsiä varten.
Tämän alustavan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida vahvistettujen hampaiden turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus kliinisissä sovelluksissa.
Tutkijat pyrkivät myös selvittämään tämän tekniikan käyttötarkoituksia ja rajoituksia.
Ensisijaiset tulokset ovat tekninen onnistumisprosentti ja kliininen onnistumisprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen tekniikan kehittyessä maha-suolikanavan viat endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD), limakalvoresektion (EMR) ja täyspaksuisen resektion (EFTR) jälkeen sekä komplikaatiot, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, divertikulaarit, fistelit, perforaatiot ja jopa kiinnitys ruokatorven stenteistä, voidaan vähitellen hoitaa endoskooppisilla toimenpiteillä.
Tämä lähestymistapa välttää kirurgiset viillot ja lyhentää potilaan toipumisaikaa.
Perinteisten endoskooppisten hemoclipsien käyttö on rajoitettua johtuen rajoituksista, kuten käsivarren ojennusetäisyys, pidikkeen etuhampaiden koko ja sulkemisvoima.
Siksi tutkijat ovat kehittäneet metallivahvisteisia hampaita hemoklipsiä varten.
Tämän alustavan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida vahvistettujen hampaiden turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus kliinisissä sovelluksissa.
Tutkijat pyrkivät myös selvittämään tämän tekniikan käyttötarkoituksia ja rajoituksia.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat tekninen onnistumisprosentti ja kliininen onnistumisprosentti.
Lisäksi tutkijat seuraavat tarkasti toimenpideaikaa, klipsien käyttökertoja toimenpiteen aikana ja postoperatiivisia haittatapahtumia seurannan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täytä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ruoansulatuskanavan vaurioita, jotka vaativat klipsiä, ovat muun kuin suonikohjut ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeiset leesiot maha-suolikanavassa, fistelit, divertikulaarit, perforaatiot ja itsestään laajenevien metallistenttien ankkuroiminen.
- 2. Odotettu eloonjääminen yli 30 päivää;
- 3. Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on diffuuseja maha-suolikanavan vaurioita, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus;
- 2. Potilaat, jotka selvästi tarvitsevat kirurgista toimenpidettä;
- 3. Vakava sydän- ja keuhkosairaus, maksa- tai munuaissairaus;
- 4. Endoskopian intoleranssi;
- 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 14-30 päivää
|
Kliininen onnistumisprosentti viittaa tapausten suhteeseen, joissa ruoansulatuskanavan ongelmat on ratkaistu ja/tai endoskooppiset tai radiologiset tiedot osoittavat vian täydellisen sulkeutumisen.
|
14-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Operaatiopäivä
|
Tekninen onnistumisprosentti viittaa niiden tapausten suhteeseen, joissa riittävä määrä klippejä asetetaan ja vapautetaan.
|
Operaatiopäivä
|
|
Viivästynyt verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viivästynyt verenvuotoaste määritellään verenvuodon suhteeksi, joka vaatii hätätilanteessa endoskooppisen hemostaasin tai verensiirron tai hemoglobiinin menetyksen ≥2 g/dl hoidon jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Viivästynyt perforaationopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viivästynyt perforaationopeus määritellään vapaan ilman läsnäolon suhteena vatsan TT:ssä tai radiografiassa toimenpiteen päätyttyä potilailla, joilla ei ole perforaatiota EMR/ESD:n aikana eikä vatsakalvon ärsytyksen oireita hoidon jälkeen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-reinforced teeth
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .