Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med metalforstærkede tænder designet til endoskopiske clips

22. august 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Klinisk forsøg med metalforstærkede tænder designet til endoskopiske clips for at validere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten

Postoperative gastrointestinale komplikationer efter ESD-, EMR- og EFTR-procedurer, såsom gastrointestinal blødning, divertikler, fistler, perforationer og stentfiksering, kan behandles effektivt gennem gradvise endoskopiske procedurer. De tekniske begrænsninger af traditionelle endoskopiske hæmoclips begrænser deres anvendelse. Selvom endoskopiske suturteknikker dukker op, er de fleste stadig i den udforskende fase. Derfor har efterforskerne udviklet metalforstærkede tænder til hæmoclips. Denne indledende kliniske undersøgelse har til formål at validere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​forstærkede tænder i kliniske applikationer. Efterforskerne sigter også mod at udforske anvendelserne og begrænsningerne af denne teknologi. De primære resultater er den tekniske succesrate og den kliniske succesrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for endoskopisk teknologi, gastrointestinale defekter efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD), slimhinderesektion (EMR) og fuldtykkelsesresektion (EFTR), samt komplikationer såsom gastrointestinal blødning, divertikler, fistler, perforationer og endda fiksering af esophageal stents, kan gradvist behandles gennem endoskopiske procedurer. Denne tilgang undgår kirurgiske snit og reducerer patientens restitutionstid. Traditionelle endoskopiske hæmoclips har begrænset anvendelse på grund af begrænsninger såsom armforlængelseafstand, størrelsen af ​​klipsens fortænder og lukkekraft. Derfor har efterforskerne udviklet metalforstærkede tænder til hæmoclips. Denne indledende kliniske undersøgelse har til formål at validere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​forstærkede tænder i kliniske applikationer. Efterforskerne sigter også mod at udforske anvendelserne og begrænsningerne af denne teknologi. De primære resultatmål omfatter teknisk succesrate og klinisk succesrate. Derudover overvåger efterforskerne nøje procedurens tid, antallet af brug af klip under proceduren og postoperative bivirkninger under opfølgninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Opfyld inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Gastrointestinale læsioner, der kræver clips, omfatter blødninger fra øvre gastrointestinal ikke-variceal, post-endoskopisk submucosal dissektion (ESD) læsioner i mave-tarmkanalen, fistler, divertikler, perforeringer og forankring af selvekspanderende metalstents.
  • 2. Forventet overlevelse mere end 30 dage;
  • 3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med diffuse gastrointestinale læsioner, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa;
  • 2. Patienter, der klart kræver kirurgisk indgreb;
  • 3. Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyresygdom;
  • 4. Intolerance over for endoskopi;
  • 5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 14 til 30 dage
Klinisk succesrate refererer til forholdet af tilfælde, hvor gastrointestinale problemer er blevet løst og/eller endoskopiske eller radiologiske data viser fuldstændig lukning af defekten.
14 til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Operationsdagen
Teknisk succesrate refererer til forholdet mellem tilfælde, hvor et tilstrækkeligt antal klip er placeret og frigivet.
Operationsdagen
Forsinket blødningshastighed
Tidsramme: 14 dage
Den forsinkede blødningshastighed er defineret som forholdet mellem blødninger, der nødvendiggør en endoskopisk akut hæmostase eller transfusion, eller tilstedeværelsen af ​​hæmoglobintab på ≥2 g/dL efter behandling.
14 dage
Forsinket perforationshastighed
Tidsramme: 14 dage
Den forsinkede perforationshastighed er defineret som forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​fri luft på abdominal CT eller radiografi efter afslutningen af ​​proceduren hos patienter uden perforation under EMR/ESD og ingen symptomer på peritoneal irritation efter behandling.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-reinforced teeth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledende studier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner