Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания зубов, армированных металлом, предназначенных для эндоскопических клипс

22 февраля 2024 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

Клинические испытания усиленных металлом зубов, предназначенных для эндоскопических клипс, для подтверждения безопасности, осуществимости и эффективности

Послеоперационные желудочно-кишечные осложнения после процедур ESD, EMR и EFTR, такие как желудочно-кишечное кровотечение, дивертикулы, свищи, перфорации и фиксация стента, можно эффективно лечить с помощью постепенных эндоскопических процедур. Технические ограничения традиционных эндоскопических гемоклипов ограничивают их применение. Хотя эндоскопические методы наложения швов появляются, большинство из них все еще находится на стадии исследования. Поэтому исследователи разработали металлоармированные зубы для гемоклипс. Это первоначальное клиническое исследование направлено на подтверждение безопасности, осуществимости и эффективности усиленных зубов в клиническом применении. Исследователи также стремятся изучить возможности использования и ограничения этой технологии. Основными результатами являются уровень технического успеха и уровень клинического успеха.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

С развитием эндоскопических технологий желудочно-кишечные дефекты после эндоскопической подслизистой диссекции (ESD), резекции слизистой оболочки (EMR) и полнослойной резекции (EFTR), а также такие осложнения, как желудочно-кишечное кровотечение, дивертикулы, свищи, перфорации и даже фиксация. стентов пищевода можно постепенно лечить с помощью эндоскопических процедур. Такой подход позволяет избежать хирургических разрезов и сокращает время восстановления пациента. Традиционные эндоскопические гемоклипы имеют ограниченное применение из-за таких ограничений, как расстояние вытягивания руки, размер передних зубцов зажима и сила закрытия. Поэтому исследователи разработали металлоармированные зубы для гемоклипс. Это первоначальное клиническое исследование направлено на подтверждение безопасности, осуществимости и эффективности усиленных зубов в клиническом применении. Исследователи также стремятся изучить возможности использования и ограничения этой технологии. Первичные показатели результата включают уровень технического успеха и уровень клинического успеха. Кроме того, исследователи внимательно контролируют время процедуры, количество использований зажимов во время процедуры и послеоперационные нежелательные явления во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yan Liu, MD
Номер телефона: +8613911798288
Электронная почта: 13911798288@163.com

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100071
    - Рекрутинг
    - The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
    - Контакт:
      
      Jindong Chu, MD
      
      Номер телефона: +8615811201126
      
      Электронная почта: chu465292278@163.com
    - Контакт:
      
      Shuqian Hu
      
      Номер телефона: +8618526504112
      
      Электронная почта: 1811045@mail.nankai.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Yan Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Соответствовать критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

1. Желудочно-кишечные поражения, требующие клипсования, включают неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, постэндоскопические подслизистые диссекционные (ESD) поражения желудочно-кишечного тракта, свищи, дивертикулы, перфорации и фиксацию саморасширяющихся металлических стентов.
2. Ожидаемая выживаемость более 30 дней;
3. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с диффузными поражениями желудочно-кишечного тракта, такими как болезнь Крона и язвенный колит;
2. Пациенты, явно нуждающиеся в хирургическом вмешательстве;
3. Серьезное сердечно-легочное, печеночное или почечное заболевание;
4. Непереносимость эндоскопии;
5. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический успех Временное ограничение: От 14 до 30 дней	Клинический успех определяется соотношением случаев, когда желудочно-кишечные проблемы были решены и/или эндоскопические или радиологические данные показывают полное закрытие дефекта.	От 14 до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень технического успеха Временное ограничение: День операции	Показатель технического успеха означает соотношение случаев, когда было размещено и выпущено достаточное количество клипов.	День операции
Замедленная скорость кровотечения Временное ограничение: 14 дней	Частота отсроченного кровотечения определяется как соотношение кровотечений, требующих экстренного эндоскопического гемостаза или переливания крови, или наличие потери гемоглобина ≥2 г/дл после терапии.	14 дней
Замедленная скорость перфорации Временное ограничение: 14 дней	Частота отсроченной перфорации определяется как соотношение наличия свободного воздуха на КТ или рентгенографии брюшной полости после завершения процедуры у пациентов без перфорации во время ЭМИ/ЭСД и отсутствия симптомов раздражения брюшины после терапии.	14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Следователи

Главный следователь: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)