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Sperimentazione clinica di denti rinforzati in metallo progettati per clip endoscopiche

22 agosto 2024 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Sperimentazione clinica di denti rinforzati in metallo progettati per clip endoscopiche per convalidare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia

Le complicazioni gastrointestinali postoperatorie successive a procedure ESD, EMR ed EFTR, come sanguinamento gastrointestinale, diverticoli, fistole, perforazioni e fissazione di stent, possono essere trattate efficacemente attraverso procedure endoscopiche graduali. I limiti tecnici delle tradizionali emoclip endoscopiche ne limitano l'applicazione. Sebbene le tecniche di sutura endoscopica stiano emergendo, la maggior parte è ancora in fase esplorativa. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato denti rinforzati in metallo per gli emoclip. Questo studio clinico iniziale mira a convalidare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia dei denti rinforzati nelle applicazioni cliniche. Gli investigatori mirano anche a esplorare gli usi e i limiti di questa tecnologia. I risultati primari sono il tasso di successo tecnico e il tasso di successo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con il progresso della tecnologia endoscopica, i difetti gastrointestinali successivi alla dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD), alla resezione della mucosa (EMR) e alla resezione a tutto spessore (EFTR), nonché complicazioni come sanguinamento gastrointestinale, diverticoli, fistole, perforazioni e persino fissazione degli stent esofagei, possono essere trattati gradualmente attraverso procedure endoscopiche. Questo approccio evita incisioni chirurgiche e riduce i tempi di recupero del paziente. Le emoclip endoscopiche tradizionali hanno un'applicazione limitata a causa di vincoli quali la distanza di estensione del braccio, la dimensione dei denti anteriori della clip e la forza di chiusura. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato denti rinforzati in metallo per gli emoclip. Questo studio clinico iniziale mira a convalidare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia dei denti rinforzati nelle applicazioni cliniche. Gli investigatori mirano anche a esplorare gli usi e i limiti di questa tecnologia. Le misure di esito primarie includono il tasso di successo tecnico e il tasso di successo clinico. Inoltre, i ricercatori monitorano attentamente la durata della procedura, il numero di clip utilizzate durante la procedura e gli eventi avversi postoperatori durante i follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Le lesioni gastrointestinali che richiedono clip includono sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo, lesioni post-endoscopica della dissezione sottomucosa (ESD) nel tratto gastrointestinale, fistole, diverticoli, perforazioni e ancoraggio di stent metallici autoespandibili.
  • 2. Sopravvivenza prevista superiore a 30 giorni;
  • 3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con lesioni gastrointestinali diffuse, come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa;
  • 2. Pazienti che necessitano chiaramente di un intervento chirurgico;
  • 3. Grave malattia cardiopolmonare, epatica o renale;
  • 4. Intolleranza all'endoscopia;
  • 5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 14-30 giorni
Il tasso di successo clinico si riferisce al rapporto tra i casi in cui i problemi gastrointestinali sono stati risolti e/o i dati endoscopici o radiologici mostrano la completa chiusura del difetto.
14-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Il tasso di successo tecnico si riferisce al rapporto tra i casi in cui viene posizionato e rilasciato un numero sufficiente di clip.
Il giorno dell'operazione
Tasso di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di sanguinamento ritardato è definito come il rapporto di sanguinamento che richiede emostasi endoscopica o trasfusione di emergenza, o la presenza di perdita di emoglobina ≥ 2 g/dL dopo la terapia.
14 giorni
Tasso di perforazione ritardato
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di perforazione ritardata è definito come il rapporto tra la presenza di aria libera alla TC addominale o alla radiografia dopo il completamento della procedura nei pazienti senza perforazione durante EMR/ESD e nessun sintomo di irritazione peritoneale dopo la terapia.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-reinforced teeth

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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