Klinisk utprøving av metallforsterkede tenner designet for endoskopiske klips
22. august 2024 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Klinisk utprøving av metallforsterkede tenner designet for endoskopiske klips for å validere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten
Postoperative gastrointestinale komplikasjoner etter ESD-, EMR- og EFTR-prosedyrer, som gastrointestinal blødning, divertikler, fistler, perforeringer og stentfiksering, kan behandles effektivt gjennom gradvise endoskopiske prosedyrer.
De tekniske begrensningene til tradisjonelle endoskopiske hemoclips begrenser deres bruk.
Selv om endoskopiske suturteknikker dukker opp, er de fleste fortsatt i den utforskende fasen.
Derfor har etterforskerne utviklet metallforsterkede tenner for hemoclips.
Denne første kliniske studien tar sikte på å validere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til forsterkede tenner i kliniske applikasjoner.
Etterforskerne tar også sikte på å utforske bruken og begrensningene til denne teknologien.
De primære resultatene er den tekniske suksessraten og den kliniske suksessraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av endoskopisk teknologi, gastrointestinale defekter etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), slimhinnereseksjon (EMR) og full-tykkelse reseksjon (EFTR), samt komplikasjoner som gastrointestinal blødning, divertikler, fistler, perforeringer og til og med fiksering av esophageal stents, kan gradvis behandles gjennom endoskopiske prosedyrer.
Denne tilnærmingen unngår kirurgiske snitt og reduserer pasientens restitusjonstid.
Tradisjonelle endoskopiske hemoklips har begrenset bruk på grunn av begrensninger som armforlengelsesavstand, størrelsen på klipsens fortenner og lukkekraft.
Derfor har etterforskerne utviklet metallforsterkede tenner for hemoclips.
Denne første kliniske studien tar sikte på å validere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til forsterkede tenner i kliniske applikasjoner.
Etterforskerne tar også sikte på å utforske bruken og begrensningene til denne teknologien.
De primære utfallsmålene inkluderer teknisk suksessrate og klinisk suksessrate.
I tillegg overvåker etterforskerne nøye prosedyretiden, antall klippbruk under prosedyren og postoperative bivirkninger under oppfølgingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Oppfyll inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Gastrointestinale lesjoner som krever klips inkluderer ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, post-endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) lesjoner i mage-tarmkanalen, fistler, divertikler, perforeringer og forankring av selvekspanderende metallstenter.
- 2. Forventet overlevelse større enn 30 dager;
- 3. Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med diffuse gastrointestinale lesjoner, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt;
- 2. Pasienter som tydelig krever kirurgisk inngrep;
- 3. Alvorlig kardio-pulmonal, lever- eller nyresykdom;
- 4. Intoleranse for endoskopi;
- 5. Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 14 til 30 dager
|
Klinisk suksessrate refererer til forholdet mellom tilfeller der gastrointestinale problemer er løst og/eller endoskopiske eller radiologiske data viser fullstendig lukking av defekten.
|
14 til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Operasjonsdagen
|
Teknisk suksessrate refererer til forholdet mellom tilfeller der et tilstrekkelig antall klipp er plassert og utgitt.
|
Operasjonsdagen
|
|
Forsinket blødningshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
Den forsinkede blødningshastigheten er definert som forholdet mellom blødninger som nødvendiggjør akutt endoskopisk hemostase eller transfusjon, eller tilstedeværelse av hemoglobintap på ≥2 g/dL etter behandling.
|
14 dager
|
|
Forsinket perforeringshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
Den forsinkede perforasjonsraten er definert som forholdet mellom tilstedeværelsen av fri luft på abdominal CT eller radiografi etter fullført prosedyre hos pasienter uten perforering under EMR/ESD og ingen symptomer på peritoneal irritasjon etter behandling.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 307-reinforced teeth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .