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专为内窥镜夹设计的金属强化牙齿的临床试验

2024年8月22日更新者：Beijing 302 Hospital

内窥镜夹用金属强化牙齿临床试验验证安全性、可行性和有效性

ESD、EMR、EFTR术后胃肠道并发症，如胃肠道出血、憩室、瘘管、穿孔、支架固定等，可以通过渐进式内镜手术得到有效治疗。传统内窥镜夹钳的技术限制限制了其应用。尽管内窥镜缝合技术正在兴起，但大多数仍处于探索阶段。因此，研究人员开发了用于血夹的金属强化牙齿。这项初步临床研究旨在验证强化牙齿在临床应用中的安全性、可行性和有效性。研究人员还旨在探索该技术的用途和局限性。主要结果是技术成功率和临床成功率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

随着内镜技术的进步，内镜黏膜下剥离术（ESD）、黏膜切除术（EMR）、全层切除术（EFTR）等术后出现的胃肠道缺陷，以及消化道出血、憩室、瘘管、穿孔甚至固定等并发症食管支架可以逐渐通过内窥镜手术进行治疗。这种方法避免了手术切口并减少了患者的康复时间。传统内窥镜夹钳由于臂部伸展距离、夹子前齿尺寸、闭合力等限制，其应用受到限制。因此，研究人员开发了用于血夹的金属强化牙齿。这项初步临床研究旨在验证强化牙齿在临床应用中的安全性、可行性和有效性。研究人员还旨在探索该技术的用途和局限性。主要结局指标包括技术成功率和临床成功率。此外，研究人员还密切监测手术时间、手术期间夹子的使用次数以及随访期间的术后不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100071
    - The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合纳入和排除标准。

描述

纳入标准：

1. 需要夹子的胃肠道病变包括非静脉曲张性上消化道出血、内镜下黏膜下剥离（ESD）后胃肠道病变、瘘管、憩室、穿孔、自膨式金属支架锚固等。
2. 预计生存时间大于30天；
3. 书面知情同意书。

排除标准：

1.患有弥漫性胃肠道病变的患者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
2.明确需要手术干预的患者；
3. 严重心肺、肝脏或肾脏疾病；
4.对内窥镜检查不耐受；
5.孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床成功率大体时间：14至30天	临床成功率是指胃肠道问题得到解决和/或内窥镜或放射学数据显示缺损完全闭合的病例比例。	14至30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
技术成功率大体时间：手术日	技术成功率是指放置和释放足够数量的夹子的情况的比率。	手术日
迟发性出血率大体时间：14天	延迟出血率定义为需要紧急内镜止血或输血的出血比例，或治疗后血红蛋白损失≥2 g/dL。	14天
延迟穿孔率大体时间：14天	延迟穿孔率定义为EMR/ESD期间无穿孔且治疗后无腹膜刺激症状的患者完成手术后腹部CT或X线检查中存在游离空气的比例。	14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing 302 Hospital

调查人员

首席研究员：Yan Liu, MD、The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月15日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证