がん追跡システム（CATSystem）の評価 (CATSystem)
2026年3月12日 更新者：University of Kansas Medical Center
がん追跡システム (CATSystem) の導入と評価: ケニアにおける子宮頸がんのスクリーニング、治療の紹介、フォローアップを改善するためのシステムレベルの介入
子宮頸がんは、女性の20％未満しか検査を受けていないケニアにおいて、予防可能な死亡率の大幅な原因となっています。
Cancer Tracking System (CATSystem) は、ガイドラインに従って子宮頸がんのスクリーニングと治療の継続を促進するための、Web ベースのアルゴリズム生成ツールです。
このプロジェクトの目標は、CATSystem の有効性、導入、費用対効果を厳密に評価し、ケニアの政府病院 10 か所におけるクラスター無作為化対照試験でのスクリーニング、治療、紹介、フォローアップケアの率を向上させることです ( 5 つの介入、5 つの標準治療）。
調査の概要
詳細な説明
ケニアにおける子宮頸がんのスクリーニング、治療、フォローアップに対するシステムレベルの障壁に対処するために、私たちのチームはエンドユーザー (医療提供者と患者) と協力して、Web ベースのアルゴリズム生成ツールである Cancer Tracking System (CATSystem) を開発しました。ガイドラインに準拠した子宮頸がん検診と治療を通じた維持を促進する。
このプロジェクトの目標は、CATSystem の有効性、導入、費用対効果を厳密に評価し、ケニアの政府病院 10 か所におけるクラスター無作為化対照試験でのスクリーニング、治療、紹介、フォローアップケアの率を向上させることです ( 5 つの介入、5 つの標準治療）。
研究の具体的な目的 (SA) は、(1) ガイドラインに準拠した子宮頸がんのスクリーニング、治療、紹介、フォローアップを改善するための CATSystem の導入と有効性を評価すること、(2) 政府運営の施設における CATSystem の導入の実現可能性と受容性を評価することです。人間中心の設計アプローチを使用し、(3) 品質調整後の耐用年数を増加させるための CATSystem のコストと費用対効果を計算します。
子宮頸がんによる死亡は、早期に発見して治療することで防ぐことができます。
この研究では、子宮頸がんのスクリーニング、治療、紹介、フォローアップの改善における CATSystem の公衆衛生への影響、および他のリソースの少ない環境へのスケールアップの実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akala、ケニア
- Akala Health Center
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Bondo、ケニア
- Bondo Referral Hospital
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Busia、ケニア
- Busia County Referral Hospital
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Busia、ケニア
- Alupe Sub-County Hospital
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Busia、ケニア
- Khunyangu Sub-County Hospital
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Busia、ケニア
- Matayos Health Center
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Busia、ケニア
- Port Victoria Sub-County Hospital
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Siaya、ケニア
- Nambale Sub-County Hospital
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Siaya、ケニア
- Yala Sub-County Hospital
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Ukwala、ケニア
- Ukwala Sub-County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 16 歳以上の女性、携帯電話を利用できること、研究病院で子宮頸がん検診を受けていること。
除外基準:
- 妊娠20週を超える妊婦、収監されている患者、および能力の低下により書面によるインフォームドコンセントを提供できないと研究スタッフが判断した女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CATシステム介入
介入施設に登録された参加者は、CATSystem がサポートする子宮頸がんのスクリーニングおよび治療サービスを受けることができます。
受け取られる介入には、初回およびフォローアップの子宮頸がんスクリーニング、現場での治療、紹介追跡など、ガイドラインに準拠した子宮頸がんのスクリーニングおよび治療サービスが必要な場合に、患者へのテキスト メッセージと医療従事者へのアルゴリズムによるアラートが含まれます。
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CATSystem プロバイダーのダッシュボードは、サービスの期限を過ぎている患者やアウトリーチが必要な患者を強調表示し、自動化されたカスタマイズされたテキストを送信して、国のガイドラインに従ってスクリーニングと治療のフォローアップをサポートします。
介入と警告のポイントには、子宮頸がんのスクリーニングと治療カウンセリング、国のガイドラインに基づく初回およびフォローアップの子宮頸がんスクリーニング、前がんおよびがんの治療、紹介の追跡とフォローアップが含まれます。
さらに、CATSystem はコルポスコープで撮影した子宮頸部の画像を安全に保存できるため、患者を正確に診断するために必要な場合に遠隔から専門家に相談したり、臨床チームの会議で情報を確認したりすることができます。
CATSystem の主な目標は、ガイドラインに従った子宮頸がんスクリーニング/再スクリーニングの率を高め、スクリーニングで陽性となった女性のガイドラインに従った治療、紹介、追跡率を向上させることです。
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介入なし：標準治療
対照施設に登録された参加者は、CATSystem による追跡やフォローアップなしで、標準治療の PMTCT サービスを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性スクリーニングに対するガイドライン遵守の治療
時間枠：0～12ヵ月 [検査結果から治療完了まで]
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子宮頸炎、前がん病変（軽度、中等度、重度）、浸潤性子宮頸がんなど、可能性のあるスクリーニング結果の陽性結果の範囲について、ガイドラインに準拠した治療と再スクリーニングを提供します。
陽性のスクリーニング結果に対してガイドラインに従って治療を受けた参加者は、1 または「はい」としてコード化されます。
陽性スクリーニングに対してガイドラインに準拠した治療を受けていない参加者は、0 または「いいえ」としてコード化されます。
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0～12ヵ月 [検査結果から治療完了まで]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん検診
時間枠：0～24ヶ月
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すべての介入および対照施設で、子宮頸がんのスクリーニング前（スクリーニング率の12か月の遡及調査）と2年間の登録期間全体を通して子宮頸がんのスクリーニングを受けた女性の数を比較します。
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0～24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CATSystem の費用対効果 スクリーニングおよび治療結果に対する介入
時間枠：2年目と3年目
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品質調整耐用年数 (QALY) を向上させるための CATSystem のコストと費用対効果。
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2年目と3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Finocchario-Kessler, PhD、Univer
- 主任研究者：Natabhona Mabachi, PhD、DARTNet Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01CA278617 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、目的 1 および 2 のために収集されたデータを、資格を満たすユーザーからのリクエストにのみ利用できるようにします。
目的 3 のデータには、PMTCT サービスのコスト計算データが含まれます。
これらのデータは、研究の最後に予定されている郡および国の保健担当者を含む普及会議でオープンに共有されます。
さらに、これらのデータは、すぐにアクセスできる公開データベースに保存されます。
IPD 共有時間枠
参加者のフォローアップが完了すると、データがクリーンアップされ、データ セットがロックされます。
IPD 共有アクセス基準
適格な要求者は、被験者のトレーニングの証拠を提示でき、(1) 研究目的のみでのデータの使用、(2) 共有分析における特定または特定の可能性のある情報の除外を規定するデータ共有契約に基づいてのみ提示できる人です。 (3) 許可された人物がデータにアクセスできないようにするための、データの適切な保管と保護、(4) 分析完了後のデータの破棄または返却の約束。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。