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Evaluierung des Cancer Tracking Systems (CATSystem) (CATSystem)

12. März 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Implementierung und Evaluierung des Krebsverfolgungssystems (CATSystem): Eine Intervention auf Systemebene zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, der Überweisung zur Behandlung und der Nachsorge in Kenia

Gebärmutterhalskrebs trägt zu einer erheblichen vermeidbaren Sterblichkeit in Kenia bei, wo weniger als 20 % der Frauen untersucht werden. Das Cancer Tracking System (CATSystem) ist ein webbasiertes, durch einen Algorithmus generiertes Tool zur Förderung der richtlinienkonformen Früherkennung und Retention von Gebärmutterhalskrebs während der Behandlung. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit, Implementierung und Kosteneffizienz des CATSystems streng zu bewerten, um die Screening-, Behandlungs-, Überweisungs- und Nachsorgeraten in einer passenden, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie in 10 staatlichen Krankenhäusern Kenias zu verbessern ( 5 Intervention, 5 Pflegestandard).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um dazu beizutragen, Hindernisse auf Systemebene bei der Früherkennung, Behandlung und Nachsorge von Gebärmutterhalskrebs in Kenia zu beseitigen, hat unser Team mit Endnutzern (Anbietern und Patienten) zusammengearbeitet, um das Cancer Tracking System (CATSystem) zu entwickeln, ein webbasiertes, durch Algorithmen generiertes Tool Förderung der leitliniengerechten Früherkennung und Erhaltung von Gebärmutterhalskrebs während der Behandlung. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit, Implementierung und Kosteneffizienz des CATSystems streng zu bewerten, um die Screening-, Behandlungs-, Überweisungs- und Nachsorgeraten in einer passenden, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie in 10 staatlichen Krankenhäusern Kenias zu verbessern ( 5 Intervention, 5 Pflegestandard). Spezifische Ziele (SA) der Studie sind (1) die Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit des CATSystems zur Verbesserung der richtlinienkonformen Früherkennung, Behandlung, Überweisung und Nachsorge von Gebärmutterhalskrebs, (2) die Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung des CATSystems in staatlich geführten Einrichtungen unter Verwendung eines menschenzentrierten Designansatzes und (3) Berechnen der Kosten und der Kosteneffizienz des CATSystems, um die gewonnenen qualitätsangepassten Lebensjahre zu erhöhen. Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs können durch frühzeitige Erkennung und Behandlung verhindert werden. In dieser Studie werden die Auswirkungen des CATSystems auf die öffentliche Gesundheit bei der Verbesserung der Früherkennung, Behandlung, Überweisung und Nachsorge von Gebärmutterhalskrebs sowie der Machbarkeit einer Ausweitung auf andere ressourcenarme Umgebungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Akala, Kenia
        • Akala Health Center
      • Bondo, Kenia
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Kenia
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Kenia
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Kenia
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Kenia
        • Matayos Health Center
      • Busia, Kenia
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Kenia
        • Ukwala Sub-County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 16 Jahre, Zugang zu einem Mobiltelefon und Vorstellung zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung in einem Studienkrankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die älter als 20 Schwangerschaftswochen sind, inhaftierte Patientinnen und Frauen, deren Studienpersonal das Gefühl hat, aufgrund eingeschränkter Leistungsfähigkeit nicht in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CATSystem-Intervention
Teilnehmer, die an Interventionsorten eingeschrieben sind, erhalten von CATSytem unterstützte Screening- und Behandlungsdienste für Gebärmutterhalskrebs. Zu den erhaltenen Interventionen gehören: Textnachrichten an Patienten und algorithmisch gesteuerte Benachrichtigungen an Anbieter, wenn richtlinienkonforme Vorsorge- und Behandlungsdienste für Gebärmutterhalskrebs erforderlich sind, einschließlich: Erst- und Folgeuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebs, Behandlung vor Ort und Nachverfolgung von Überweisungen.
Sonstiges: Krebs-Tracking-System (CATSystem)
Das CATSystem-Anbieter-Dashboard hebt Patienten mit überfälligen Leistungen oder Patienten hervor, die eine Kontaktaufnahme benötigen, und sendet automatisierte, maßgeschneiderte Texte, um das Screening und die Behandlungsnachverfolgung gemäß den nationalen Richtlinien zu unterstützen. Zu den Interventions- und Warnpunkten gehören: Gebärmutterhalskrebs-Screening und Behandlungsberatung, Erst- und Nachuntersuchungen zum Gebärmutterhalskrebs-Screening gemäß den nationalen Richtlinien, Behandlung von Krebsvorstufen und Krebs, Nachverfolgung von Überweisungen und Nachsorge. Darüber hinaus kann das CATSystem mit Kolposkopen aufgenommene Bilder des Gebärmutterhalses sicher speichern, um bei Bedarf eine Expertenberatung aus der Ferne für die korrekte Diagnose eines Patienten zu ermöglichen oder bei Besprechungen des klinischen Teams zur Eingabe von Input überprüft zu werden. Hauptziele des CATSystems sind die Erhöhung der Raten leitliniengerechter Früherkennung/Nachuntersuchungen auf Gebärmutterhalskrebs und die Verbesserung der leitliniengerechten Behandlung, Überweisung und Nachsorgeraten von Frauen mit positivem Screening.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die an Kontrollstandorten eingeschrieben sind, erhalten PMTCT-Standardversorgungsdienste ohne CATSystem-Verfolgung oder Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitliniengerechte Behandlung für ein positives Screening
Zeitfenster: 0–12 Monate [vom Screening-Ergebnis bis zum Abschluss der Behandlung]
Stellen Sie eine leitliniengerechte Behandlung und ein erneutes Screening für die Bandbreite möglicher positiver Screening-Ergebnisse bereit: Zervizitis, präkanzeröse Läsionen (leicht, mittelschwer, schwer), invasiver Gebärmutterhalskrebs. Teilnehmer, die aufgrund ihres positiven Screening-Ergebnisses die leitliniengerechte Behandlung erhalten, werden mit 1 oder „Ja“ kodiert. Teilnehmer, die aufgrund ihres positiven Screenings nicht die richtlinienkonforme Behandlung erhalten, werden mit 0 oder „Nein“ kodiert.
0–12 Monate [vom Screening-Ergebnis bis zum Abschluss der Behandlung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebärmutterhalskrebs-Screening
Zeitfenster: 0-24 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Frauen, die vor (12-monatige retrospektive Überprüfung der Screening-Raten) und während des zweijährigen Einschreibungszeitraums an allen Interventions- und Kontrollstellen auf Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden.
0-24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit der CATSystem-Intervention auf Screening- und Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
Die Kosten und die Kosteneffizienz des CATSystems zur Verbesserung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs).
Jahr 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Hauptermittler: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA278617 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stellen die für die Ziele 1 und 2 gesammelten Daten nur auf Anfrage von Benutzern zur Verfügung, die die Berechtigung erfüllen. Zu den Daten aus Ziel 3 gehören Kostendaten für PMTCT-Dienste. Diese Daten werden bei den am Ende der Studie geplanten Verbreitungstreffen, an denen Gesundheitspersonal des Kreises und des Landes teilnehmen wird, offen geteilt. Darüber hinaus werden diese Daten in eine leicht zugängliche öffentliche Datenbank eingestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Nachverfolgung der Teilnehmer abgeschlossen ist, werden die Daten bereinigt und der Datensatz gesperrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Berechtigte Antragsteller sind diejenigen, die einen Nachweis über die Ausbildung eines menschlichen Probanden vorlegen können, und zwar nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung, die Folgendes vorsieht: (1) Nutzung der Daten nur für Forschungszwecke, (2) Ausschluss jeglicher identifizierender oder potenziell identifizierender Informationen in gemeinsamen Analysen , Veröffentlichungen, Berichte usw., (3) angemessene Speicherung und Sicherung der Daten, um den Zugriff autorisierter Personen zu verhindern, (4) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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