Avaliação do Sistema de Rastreamento de Câncer (CATSystem) (CATSystem)
12 de março de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Implementando e avaliando o sistema de rastreamento do câncer (CATSystem): uma intervenção em nível de sistema para melhorar o rastreamento do câncer cervical, encaminhamento para tratamento e acompanhamento no Quênia
O cancro do colo do útero contribui para uma mortalidade evitável significativa no Quénia, onde menos de 20% das mulheres são rastreadas.
O Cancer Tracking System (CATSystem) é uma ferramenta baseada na web gerada por algoritmo para promover o rastreamento e retenção do câncer cervical aderente às diretrizes durante o tratamento.
O objetivo deste projeto é avaliar rigorosamente a eficácia, implementação e custo-benefício do CATSystem para melhorar as taxas de triagem, tratamento, encaminhamento e cuidados de acompanhamento em um ensaio clínico controlado randomizado por agrupamento em 10 hospitais do governo queniano ( 5 intervenção, 5 padrão de atendimento).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para ajudar a resolver as barreiras do sistema ao rastreio, tratamento e acompanhamento do cancro do colo do útero no Quénia, a nossa equipa trabalhou com utilizadores finais (prestadores de serviços e pacientes) para desenvolver o Sistema de Rastreio do Cancro (CATSystem), uma ferramenta gerada por algoritmo baseada na web promover o rastreio e retenção do cancro do colo do útero aderentes às directrizes através do tratamento.
O objetivo deste projeto é avaliar rigorosamente a eficácia, implementação e custo-benefício do CATSystem para melhorar as taxas de triagem, tratamento, encaminhamento e cuidados de acompanhamento em um ensaio clínico controlado randomizado por agrupamento em 10 hospitais do governo queniano ( 5 intervenção, 5 padrão de atendimento).
Os objetivos específicos (SA) do estudo são (1) Implementar e avaliar a eficácia do CATSystem para melhorar o rastreamento, tratamento, encaminhamento e acompanhamento do câncer cervical aderente às diretrizes, (2) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do CATSystem em instalações administradas pelo governo usando uma abordagem de design centrado no ser humano, e (3) Calcular os custos e a relação custo-benefício do CATSystem para aumentar os anos de vida ajustados pela qualidade ganhos.
As mortes por câncer cervical podem ser evitadas com detecção e tratamento precoces.
Este estudo avaliará o impacto do CATSystem na saúde pública na melhoria do rastreamento do câncer cervical, tratamento, encaminhamento, acompanhamento e a viabilidade de expansão para outros locais com poucos recursos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akala, Quênia
- Akala Health Center
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Bondo, Quênia
- Bondo Referral Hospital
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Busia, Quênia
- Busia County Referral Hospital
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Busia, Quênia
- Alupe Sub-County Hospital
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Busia, Quênia
- Khunyangu Sub-County Hospital
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Busia, Quênia
- Matayos Health Center
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Busia, Quênia
- Port Victoria Sub-County Hospital
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Siaya, Quênia
- Nambale Sub-County Hospital
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Siaya, Quênia
- Yala Sub-County Hospital
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Ukwala, Quênia
- Ukwala Sub-County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 16 anos de idade, acesso a telefone celular e apresentação para rastreamento de câncer cervical em um hospital do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 20 semanas de gestação, pacientes encarcerados e mulheres que trabalham no estudo sentem-se incapazes de fornecer consentimento informado por escrito devido à capacidade prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CATSystem
Os participantes inscritos nos locais de intervenção receberão serviços de rastreamento e tratamento do câncer cervical apoiados pelo CATSytem.
As intervenções recebidas incluirão: mensagens de texto para pacientes e alertas orientados por algoritmos para prestadores de serviços quando forem necessários serviços de rastreio e tratamento do cancro do colo do útero que sigam as directrizes, incluindo: rastreio inicial e de acompanhamento do cancro do colo do útero, tratamento no local e acompanhamento de encaminhamento.
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O painel do provedor CATSystem destaca pacientes com serviços atrasados ou que precisam de atendimento e envia textos automatizados e personalizados para apoiar a triagem e o acompanhamento do tratamento de acordo com as diretrizes nacionais.
Os pontos de intervenção e alertas incluem: rastreio do cancro do colo do útero e aconselhamento sobre tratamento, rastreio inicial e de acompanhamento do cancro do colo do útero de acordo com as directrizes nacionais, tratamento de pré-cancro e cancro, rastreio de encaminhamento e acompanhamento.
Além disso, o CATSystem pode armazenar com segurança imagens do colo do útero tiradas com colposcópios para permitir consulta remota com especialistas, se necessário, para diagnosticar corretamente um paciente ou pode ser revisado em reuniões da equipe clínica para obter informações.
Os objetivos principais do CATSystem são aumentar as taxas de rastreio/reexame do cancro do colo do útero aderentes às diretrizes e melhorar as taxas de tratamento, encaminhamento e acompanhamento aderentes às diretrizes de mulheres com exames positivos.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes inscritos nos locais de controle receberão serviços padrão de PTV, sem rastreamento ou acompanhamento do CATSystem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento aderente às diretrizes para uma triagem positiva
Prazo: 0-12 meses [do resultado da triagem até a conclusão do tratamento]
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Fornecer tratamento aderente às diretrizes e reexame para a gama de possíveis resultados positivos do exame: cervicite, lesões pré-cancerosas (leve, moderada, grave), câncer cervical invasivo.
Os participantes que receberem o tratamento aderente às diretrizes para seu resultado de triagem positivo serão codificados como 1 ou "sim".
Os participantes que não receberem o tratamento aderente às diretrizes para sua triagem positiva serão codificados como 0 ou "não".
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0-12 meses [do resultado da triagem até a conclusão do tratamento]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 0-24 meses
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Compare o número de mulheres examinadas para câncer cervical antes (revisão retrospectiva de 12 meses das taxas de triagem) e durante o período de inscrição de dois anos em todos os locais de intervenção e controle.
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0-24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade da intervenção CATSystem na triagem e nos resultados do tratamento
Prazo: Anos 2 e 3
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O custo e a relação custo-benefício do CATSystem para melhorar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
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Anos 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
- Investigador principal: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- R01CA278617 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados coletados para os objetivos 1 e 2 somente mediante solicitação de usuários que atendam à elegibilidade.
Os dados do objectivo 3 incluem dados sobre custos dos serviços de PTV.
Estes dados serão partilhados abertamente nas reuniões de divulgação planeadas no final do estudo, que incluirão o pessoal de saúde do condado e do país.
Além disso, estes dados serão colocados numa base de dados pública facilmente acessível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do acompanhamento do participante, os dados são limpos e o conjunto de dados é bloqueado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes elegíveis são aqueles que podem apresentar prova de treinamento de seres humanos e somente sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) uso dos dados apenas para fins de pesquisa, (2) exclusão de qualquer informação identificadora ou potencialmente identificadora em análises compartilhadas , publicações, relatórios, etc., (3) armazenamento e segurança adequados dos dados para evitar que pessoas autorizadas os acessem, (4) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .