Evaluering av kreftsporingssystemet (CATSystem) (CATSystem)
12. mars 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Implementering og evaluering av kreftsporingssystemet (CATSystem): En intervensjon på systemnivå for å forbedre livmorhalskreftscreening, behandlingshenvisning og oppfølging i Kenya
Livmorhalskreft bidrar til betydelig forebyggbar dødelighet i Kenya hvor mindre enn 20 % av kvinnene blir screenet.
Kreftsporingssystemet (CATSystem) er et nettbasert, algoritmegenerert verktøy for å fremme veiledningsmessig adherent livmorhalskreftscreening og retensjon gjennom behandling.
Målet med dette prosjektet er å grundig evaluere effektiviteten, implementeringen og kostnadseffektiviteten til CAT-systemet for å forbedre ratene for screening, behandling, henvisning og oppfølging i en matchet, klynge randomisert kontrollert studie i 10 kenyanske offentlige sykehus ( 5 intervensjon, 5 standard omsorg).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å hjelpe til med å håndtere barrierer på systemnivå for screening, behandling og oppfølging av livmorhalskreft i Kenya, jobbet teamet vårt med sluttbrukere (leverandører og pasienter) for å utvikle Cancer Tracking System (CATSystem), et nettbasert, algoritmegenerert verktøy å fremme veiledningsmessig adherent livmorhalskreftscreening og retensjon gjennom behandling.
Målet med dette prosjektet er å grundig evaluere effektiviteten, implementeringen og kostnadseffektiviteten til CAT-systemet for å forbedre ratene for screening, behandling, henvisning og oppfølging i en matchet, klynge randomisert kontrollert studie i 10 kenyanske offentlige sykehus ( 5 intervensjon, 5 standard omsorg).
Spesifikke mål (SA) med studien er å (1) Implementere og evaluere effektiviteten av CATSystem for å forbedre retningslinjeoverholdt livmorhalskreftscreening, behandling, henvisning og oppfølging, (2) Vurdere gjennomførbarhet og aksept av implementering av CATSystem i statlige anlegg ved hjelp av en menneskesentrert designtilnærming, og (3) Beregn kostnadene og kostnadseffektiviteten til CAT-systemet for å øke kvalitetsjusterte leveår.
Livmorhalskreftdødsfall kan forebygges med tidlig oppdagelse og behandling.
Denne studien vil evaluere folkehelsepåvirkningen av CAT-systemet for å forbedre livmorhalskreftscreening, behandling, henvisning, oppfølging og gjennomførbarheten av oppskalering til andre lavressursinnstillinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akala, Kenya
- Akala Health Center
-
Bondo, Kenya
- Bondo Referral Hospital
-
Busia, Kenya
- Busia County Referral Hospital
-
Busia, Kenya
- Alupe Sub-County Hospital
-
Busia, Kenya
- Khunyangu Sub-County Hospital
-
Busia, Kenya
- Matayos Health Center
-
Busia, Kenya
- Port Victoria Sub-County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Nambale Sub-County Hospital
-
Siaya, Kenya
- Yala Sub-County Hospital
-
Ukwala, Kenya
- Ukwala Sub-County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 16 år, tilgang til mobiltelefon og presentasjon for livmorhalskreftscreening på et studiesykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner over 20 ukers svangerskap, fengslede pasienter og kvinner som studerer ansatte føler seg ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke på grunn av nedsatt kapasitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CATSystem Intervensjon
Deltakere som er registrert på intervensjonssteder vil motta CATSytem-støttet screening og behandling av livmorhalskreft.
Intervensjoner som mottas vil omfatte: tekstmeldinger til pasienter og algoritmedrevne varsler til leverandører når det kreves screening og behandling av livmorhalskreft i henhold til retningslinjene, inkludert: initial og oppfølging av livmorhalskreftscreening, behandling på stedet og henvisningssporing.
|
CATSystem-leverandørens dashboard fremhever pasienter med forfalte tjenester eller de som trenger oppsøking og sender automatiserte, tilpassede tekster for å støtte screening og behandlingsoppfølging i henhold til nasjonale retningslinjer.
Punkter for intervensjon og varsler inkluderer: livmorhalskreftscreening og behandlingsrådgivning, initial og oppfølging av livmorhalskreftscreening i henhold til nasjonale retningslinjer, behandling for forstadier til kreft og kreft, henvisningssporing og oppfølging.
I tillegg kan CATSystem sikkert lagre bilder av livmorhalsen tatt med kolposkoper for å tillate ekstern ekspertkonsultasjon hvis nødvendig for å diagnostisere en pasient korrekt, eller kan gjennomgås på kliniske teammøter for input.
Primære mål for CAT-systemet er å øke forekomsten av screening/rescreening av livmorhalskreft som følger retningslinjene, og forbedre forekomsten av behandling, henvisning og oppfølging av kvinner med positiv screening.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er registrert på kontrollsteder vil motta standard PMTCT-tjenester, uten CATSystem-sporing eller oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retningslinje adherent behandling for en positiv skjerm
Tidsramme: 0-12 måneder [fra screeningsresultat til fullført behandling]
|
Gi behandling og rescreening etter retningslinjer for spekteret av mulige positive skjermresultater: cervicitt, precancerøse lesjoner (mild, moderat, alvorlig), invasiv livmorhalskreft.
Deltakere som mottar den retningslinjemessige behandlingen for sitt positive skjermresultat vil bli kodet som 1 eller "ja".
Deltakere som ikke mottar den retningslinjemessige behandlingen for sin positive skjerm vil bli kodet som 0 eller "nei".
|
0-12 måneder [fra screeningsresultat til fullført behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Sammenlign antall kvinner screenet for livmorhalskreft før (12 måneders retrospektiv gjennomgang av screeningsrater) og gjennom den toårige registreringsperioden på alle intervensjons- og kontrollsteder.
|
0-24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektiviteten til CATSystem Intervention på screening og behandlingsresultater
Tidsramme: År 2 og 3
|
Kostnaden og kostnadseffektiviteten til CAT-systemet for å forbedre kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
|
År 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
- Hovedetterforsker: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- R01CA278617 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil gjøre data samlet for mål 1 og 2 tilgjengelig kun på forespørsel fra brukere som oppfyller kvalifikasjonene.
Data fra mål 3 inkluderer kostnadsdata for PMTCT-tjenester.
Disse dataene vil bli delt åpent på formidlingsmøtene som planlegges på slutten av studien, som vil inkludere fylkeskommunalt og nasjonalt helsepersonell.
Videre vil disse dataene bli plassert i en lett tilgjengelig offentlig database.
IPD-delingstidsramme
Etter at deltakeroppfølgingen er fullført, blir data renset og datasettet låst.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forespørsler er de som kan vise bevis på menneskets opplæring og kun under en datadelingsavtale som sørger for: (1) bruk av dataene kun til forskningsformål, (2) ekskludering av identifiserende eller potensielt identifiserende informasjon i delte analyser , publikasjoner, rapporter osv., (3) hensiktsmessig lagring og sikring av dataene for å hindre autoriserte personer fra å få tilgang til dem, (4) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .