Evaluación del Sistema de Seguimiento del Cáncer (CATSystem) (CATSystem)
12 de marzo de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Implementación y evaluación del sistema de seguimiento del cáncer (CATSystem): una intervención a nivel de sistemas para mejorar la detección, la derivación de tratamiento y el seguimiento del cáncer de cuello uterino en Kenia
El cáncer de cuello uterino contribuye a una importante mortalidad evitable en Kenia, donde menos del 20% de las mujeres se someten a pruebas de detección.
El Sistema de Seguimiento del Cáncer (CATSystem) es una herramienta generada por un algoritmo basada en la web para promover el cumplimiento de las pautas de detección del cáncer de cuello uterino y su retención durante el tratamiento.
El objetivo de este proyecto es evaluar rigurosamente la eficacia, implementación y rentabilidad del CATSystem para mejorar las tasas de detección, tratamiento, derivación y atención de seguimiento en un ensayo controlado aleatorio grupal emparejado en 10 hospitales del gobierno de Kenia ( 5 intervención, 5 estándar de atención).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ayudar a abordar las barreras a nivel del sistema para la detección, el tratamiento y el seguimiento del cáncer de cuello uterino en Kenia, nuestro equipo trabajó con los usuarios finales (proveedores y pacientes) para desarrollar el Sistema de seguimiento del cáncer (CATSystem), una herramienta generada por algoritmos basada en la web. promover el cumplimiento de las directrices de detección del cáncer de cuello uterino y su retención durante el tratamiento.
El objetivo de este proyecto es evaluar rigurosamente la eficacia, implementación y rentabilidad del CATSystem para mejorar las tasas de detección, tratamiento, derivación y atención de seguimiento en un ensayo controlado aleatorio grupal emparejado en 10 hospitales del gobierno de Kenia ( 5 intervención, 5 estándar de atención).
Los objetivos específicos (SA) del estudio son (1) Implementar y evaluar la eficacia de CATSystem para mejorar el cumplimiento de las pautas de detección, tratamiento, derivación y seguimiento del cáncer de cuello uterino, (2) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la implementación de CATSystem en instalaciones administradas por el gobierno utilizando un enfoque de diseño centrado en el ser humano, y (3) Calcular los costos y la rentabilidad del CATSystem para aumentar los años de vida ganados ajustados a la calidad.
Las muertes por cáncer de cuello uterino se pueden prevenir con una detección y tratamiento tempranos.
Este estudio evaluará el impacto en la salud pública del CATSystem en la mejora de la detección, el tratamiento, la derivación, el seguimiento y la viabilidad de la ampliación del cáncer de cuello uterino a otros entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akala, Kenia
- Akala Health Center
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Bondo, Kenia
- Bondo Referral Hospital
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Busia, Kenia
- Busia County Referral Hospital
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Busia, Kenia
- Alupe Sub-County Hospital
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Busia, Kenia
- Khunyangu Sub-County Hospital
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Busia, Kenia
- Matayos Health Center
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Busia, Kenia
- Port Victoria Sub-County Hospital
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Siaya, Kenia
- Nambale Sub-County Hospital
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Siaya, Kenia
- Yala Sub-County Hospital
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Ukwala, Kenia
- Ukwala Sub-County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 16 años, acceso a un teléfono celular y que se presenten para un examen de detección de cáncer de cuello uterino en un hospital del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con más de 20 semanas de gestación, pacientes encarceladas y mujeres que el personal del estudio considera que no pueden dar su consentimiento informado por escrito debido a su capacidad disminuida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del sistema CAT
Los participantes inscritos en los sitios de intervención recibirán servicios de tratamiento y detección del cáncer de cuello uterino respaldados por CATSytem.
Las intervenciones recibidas incluirán: mensajes de texto a los pacientes y alertas basadas en algoritmos a los proveedores cuando se requieran servicios de tratamiento y detección del cáncer de cuello uterino que cumplan con las pautas, incluidos: detección inicial y de seguimiento del cáncer de cuello uterino, tratamiento en el sitio y seguimiento de derivaciones.
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El panel de proveedores de CATSystem destaca a los pacientes con servicios atrasados o aquellos que necesitan ayuda y envía mensajes de texto automatizados y personalizados para respaldar la detección y el seguimiento del tratamiento según las pautas nacionales.
Los puntos de intervención y alertas incluyen: detección del cáncer de cuello uterino y asesoramiento sobre tratamiento, detección inicial y de seguimiento del cáncer de cuello uterino según las directrices nacionales, tratamiento para lesiones precancerosas y cancerosas, seguimiento y seguimiento de derivaciones.
Además, CATSystem puede almacenar de forma segura imágenes del cuello uterino tomadas con colposcopios para permitir una consulta remota de expertos si es necesario para diagnosticar correctamente a un paciente o puede revisarse en reuniones del equipo clínico para obtener comentarios.
Los objetivos principales del CATSystem son aumentar las tasas de detección/reevaluación del cáncer de cuello uterino que cumplen con las pautas y mejorar las tasas de tratamiento, derivación y seguimiento que cumplen con las pautas de mujeres con pruebas de detección positivas.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes inscritos en los sitios de control recibirán servicios de atención estándar de PTMI, sin seguimiento ni seguimiento de CATSystem.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento adherente a las directrices para un cribado positivo
Periodo de tiempo: 0-12 meses [desde el resultado del examen hasta la finalización del tratamiento]
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Proporcionar tratamiento adherente a las pautas y reevaluación para la variedad de posibles resultados positivos de la detección: cervicitis, lesiones precancerosas (leve, moderada, grave), cáncer de cuello uterino invasivo.
Los participantes que reciban el tratamiento adherente a las pautas por su resultado positivo en la prueba se codificarán como 1 o "sí".
Los participantes que no reciban el tratamiento adherente a las pautas para su prueba positiva se codificarán como 0 o "no".
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0-12 meses [desde el resultado del examen hasta la finalización del tratamiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Compare el número de mujeres sometidas a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino antes (revisión retrospectiva de 12 meses de las tasas de detección) y durante el período de inscripción de dos años en todos los sitios de intervención y control.
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0-24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad de la intervención CATSystem en los resultados de detección y tratamiento
Periodo de tiempo: Años 2 y 3
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El coste y la rentabilidad del CATSystem para mejorar los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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Años 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
- Investigador principal: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- R01CA278617 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores harán que los datos recopilados para los objetivos 1 y 2 estén disponibles solo a pedido de los usuarios que cumplan con los requisitos.
Los datos del objetivo 3 incluyen datos de costes de los servicios de PTMI.
Estos datos se compartirán abiertamente en las reuniones de difusión previstas al final del estudio, que incluirán al personal de salud nacional y del condado.
Además, estos datos se colocarán en una base de datos pública de fácil acceso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el seguimiento de los participantes, se limpian los datos y se bloquea el conjunto de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes elegibles son aquellos que pueden mostrar pruebas de la capacitación del sujeto humano y solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) el uso de los datos solo con fines de investigación, (2) la exclusión de cualquier información identificable o potencialmente identificable en análisis compartidos. , publicaciones, informes, etc., (3) almacenamiento adecuado y seguridad de los datos para evitar que personas autorizadas accedan a ellos, (4) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .