Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému sledování rakoviny (CATSystem) (CATSystem)

12. března 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Implementace a hodnocení systému sledování rakoviny (CATSystem): Intervence na systémové úrovni pro zlepšení screeningu rakoviny děložního čípku, doporučení léčby a sledování v Keni

Rakovina děložního čípku přispívá k významné úmrtnosti, které lze předejít v Keni, kde je vyšetřováno méně než 20 % žen. Cancer Tracking System (CATSystem) je webový, algoritmem generovaný nástroj na podporu screeningu a udržení karcinomu děložního čípku podle pokynů během léčby. Cílem tohoto projektu je důsledně vyhodnotit účinnost, implementaci a nákladovou efektivitu CATSystem s cílem zlepšit míru screeningu, léčby, doporučení a následné péče ve sdružené, clusterově randomizované kontrolované studii v 10 keňských vládních nemocnicích ( 5 intervence, 5 standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom pomohli překonat systémové bariéry screeningu, léčby a následného sledování rakoviny děložního čípku v Keni, náš tým spolupracoval s koncovými uživateli (poskytovateli a pacienty) na vývoji systému sledování rakoviny (CATSystem), webového nástroje generovaného algoritmem. podporovat screening a retenci rakoviny děložního čípku prostřednictvím léčby. Cílem tohoto projektu je důsledně vyhodnotit účinnost, implementaci a nákladovou efektivitu CATSystem s cílem zlepšit míru screeningu, léčby, doporučení a následné péče ve sdružené, clusterově randomizované kontrolované studii v 10 keňských vládních nemocnicích ( 5 intervence, 5 standardní péče). Specifické cíle (SA) studie jsou (1) Zavedení a vyhodnocení účinnosti CATSystem pro zlepšení doporučeného screeningu rakoviny děložního čípku, léčby, doporučení a sledování, (2) Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti implementace CATSystem ve vládních zařízeních za použití přístupu návrhu zaměřeného na člověka a (3) Vypočítejte náklady a nákladovou efektivitu CATSystem, abyste zvýšili kvalitu získaných let životnosti. Úmrtím na rakovinu děložního čípku lze předejít včasnou detekcí a léčbou. Tato studie vyhodnotí dopad CATSystem na veřejné zdraví při zlepšování screeningu rakoviny děložního čípku, léčby, doporučení, sledování a proveditelnosti rozšíření na jiná nastavení s nízkými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Akala, Keňa
        • Akala Health Center
      • Bondo, Keňa
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Keňa
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Keňa
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Keňa
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Keňa
        • Matayos Health Center
      • Busia, Keňa
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Keňa
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Keňa
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Keňa
        • Ukwala Sub-County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 16 let, přístup k mobilnímu telefonu a prezentující se na screening rakoviny děložního čípku ve studijní nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy po 20. týdnu těhotenství, vězněné pacientky a ženy, které studují, mají pocit, že nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas kvůli zhoršené kapacitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CATSystem
Účastníci zapsaní na intervenčních místech obdrží screening a léčbu rakoviny děložního čípku podporovanou CATSytem. Obdržené intervence budou zahrnovat: textové zprávy pacientkám a algoritmem řízená upozornění poskytovatelům, když je vyžadován screening rakoviny děložního čípku a léčebné služby v souladu s pokyny, včetně: počátečního a následného screeningu rakoviny děložního čípku, léčby na místě a sledování doporučení.
Jiný: Systém sledování rakoviny (CATSystem)
Panel poskytovatele CATSystem upozorňuje na pacienty s opožděnými službami nebo na ty, kteří potřebují pomoc, a zasílá automatizované, přizpůsobené texty na podporu screeningu a následné léčby podle národních směrnic. Mezi body intervence a výstrahy patří: screening rakoviny děložního čípku a poradenství v léčbě, počáteční a následný screening rakoviny děložního čípku podle národních směrnic, léčba prekanceróz a rakoviny, sledování doporučení a následné sledování. Kromě toho může CATSystem bezpečně ukládat snímky děložního čípku pořízené kolposkopy a umožnit tak vzdálenou odbornou konzultaci v případě potřeby ke správné diagnóze pacienta nebo je lze prohlížet na schůzkách klinického týmu pro vstup. Primárními cíli CATSystem je zvýšit míru screeningu/rescreeningu karcinomu děložního čípku v souladu s pokyny a zlepšit míru léčby, doporučení a následné kontroly u žen s pozitivním screeningem v souladu s pokyny.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci zapsaní na kontrolních místech obdrží standardní služby PMTCT péče bez sledování nebo sledování CATSystem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená adherentní léčba pro pozitivní screening
Časové okno: 0-12 měsíců [od výsledku screeningu po dokončení léčby]
Poskytněte doporučenou adherentní léčbu a rescreening pro řadu možných pozitivních výsledků screeningu: cervicitida, prekancerózní léze (mírné, středně těžké, těžké), invazivní rakovina děložního čípku. Účastníci, kteří pro svůj pozitivní výsledek screeningu dostanou doporučenou léčbu, budou kódováni jako 1 nebo „ano“. Účastníci, kteří nedostanou doporučenou léčbu pro jejich pozitivní screening, budou kódováni jako 0 nebo „ne“.
0-12 měsíců [od výsledku screeningu po dokončení léčby]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: 0-24 měsíců
Porovnejte počet žen vyšetřených na karcinom děložního čípku před (12měsíční retrospektivní přehled četnosti screeningu) a během dvouletého období náboru na všech intervenčních a kontrolních místech.
0-24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita intervence CATSystem na screeningu a výsledcích léčby
Časové okno: 2. a 3. ročník
Náklady a hospodárnost CATSystem pro zlepšení kvality života-roků (QALYs).
2. a 3. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Vrchní vyšetřovatel: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01CA278617 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data shromážděná pro cíle 1 a 2 pouze na žádost uživatelů, kteří splňují podmínky. Údaje z cíle 3 zahrnují údaje o nákladech pro služby PMTCT. Tyto údaje budou otevřeně sdíleny na diseminačních schůzkách plánovaných na konci studie, na kterých budou zahrnuti krajští a národní zdravotničtí pracovníci. Kromě toho budou tyto údaje umístěny do snadno dostupné veřejné databáze.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sledování účastníka jsou data vyčištěna a datová sada je uzamčena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Způsobilými žadateli jsou ti, kteří mohou prokázat školení lidského subjektu a pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) použití údajů pouze pro výzkumné účely, (2) vyloučení jakýchkoli identifikačních nebo potenciálně identifikujících informací ve sdílených analýzách , publikace, zprávy atd., (3) vhodné uložení a zabezpečení dat, aby k nim nemohly mít přístup oprávněné osoby, (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit